برای دیدن عناوین قوانین مختلف، لطفاً اینجا کلیک کنید

راهنمای اخلاقی - کار آزمایی های بالینی

راهنمای اخلاقی پژوهش های پزشکی

راهنمای اخلاقی - کار آزمایی های بالینی
1. طرحنامه و دستور العمل کار آزمایی بالینی همیشه باید شامل بخش ملاحظات اخلاقی آن مطالعه باشد.
2. باید امکان دسترسی مراجع ذی صلاح به طرح نامه و دستور العمل کار آزمایی فراهم باشد.
3. مطالعات بر روی نمونه های انسانی باید تنها توسط افراد ذی صلاح علمی انجام گیرد. در مورد کارآزمایی بالینی بر روی روش های درمانی، تشخیصی و پیشگیری بیماری ها، تنها پزشکان با مجوز طبابت بالینی مجاز به اجرای این گونه پژوهش ها می باشند.
4. هر گونه مطالعه ای که بر روی نمونه های انسانی انجام می گیرد باید تنها بعد از ارزیابی دقیق خطرات و عوارض قابل پیش بینی در برابر فواید قابل پیش بینی برای نمونه ها یا سایر افراد انجام می گیرد. این قانون مانع مشارکت داوطلبان سالم در پژوهش های پزشکی نمی گردد.
5. پژوهش های پزشکی نه تنها زمانی قابل توجیه اند که جامعه ای که افراد تحت مطالعه به آن تعلق دارند بتوانند از نتایج پژوهش سود ببرند.
6. حق نمونه های پژوهش برای حفظ شأن شان به عنوان یک انسان باید همواره محترم شمرده شود. تمام اقدامات احتیاطی لازم جهت احترام به حریم خصوصی نمونه ها و محرمانه ماندن اطلاعات مربوط به ایشان و هم چنین برای کاهش تأثیر مطالعه بر سلامت جسمی و روانی نمونه ها و نیز شخصیت ایشان باید به عمل آید.
7. طراحی و اجرای مطالعاتی که شامل مداخله بر روی موارد انسانی است باید کاملاً در چارچوب یک دستورالعمل مداخله مکتوب صورت بگیرد. این دستورالعمل باید برای بررسی، کسب نظرات، هدایت و تائید، به کمیته اخلاق ارائه گردد.
8. کمیته اخلاق در پژوهش حق پایش کارآزمایی های در حال اجرا را دارد و پژوهش گر موظف است اطلاعات مورد نیاز برای پایش را، خصوصاً در مورد حوادث نامناسب جدی، در اختیار کمیته قرار دهد. پژوهش گر هم چنین باید اطلاعات مربوط به بودجه پژوهش، حامیان پژوهش، وابستگی حرفه ای و سایر تعارض منافع احتمالی و هم چنین تمهیداتی که برای ترغیب مشارکت افراد در مطالعه دیده شده را جهت بررسی کمیته به آن ارائه دهد.
9. پزشک اجازه دارد که کارآزمایی را با مراقبت های پزشکی همراه سازد، ولی تنها تا حدی که این پژوهش با فواید پیش گیرانه، تشخیصی، یا درمانی قابل توجیه باشد. هنگامی که کارآزمایی در حین مراقبت های بالینی انجام می گردد رعایت موازینی که برای محافظت از نمونه های تحت پوشش وضع شده ضرورت می یابد.
10. ضروری است در مرحله طراحی مطالعه، وضعیت مشارکت کنندگان پس از اتمام مطالعه تعیین گردد و برای دسترسی مشارکت کنندگان در خاتمه مطالعه، به بهترین روش پیش گیری، تشخیص، درمان یا سایر مراقبت های مناسب، تمهیدات لازم مشخص شود (دسترسی لزوماً به معنی فراهم آوردن خدمات رایگان نمی باشد.) این تمهیدات باید در دستورالعمل مطالعه وارد شود به نحوی که کمیته بررسی اخلاقی بتواند آن ها را در زمان بررسی در نظر بگیرد.
11. در درمان یک بیمار، زمانی که روش تائید شده ای برای پیش گیری، تشخیص یا درمان وجود نداشته باشد یا روش های موجود مؤثر نبوده باشند، پزشکی چنان چه عقیده داشته باشد که روش پیش گیری، تشخیصی، یا درمانی جدید امید نجات زندگی، بازیابی سلامت، یا کاهش آلام بیمار را فراهم می سازد با کسب رضایت نامه آگاهانه از بیمار یا نماینده قانونی بیمار از قبیل ولی، سرپرست یا قیم باید برای استفاده از این روش جدید یا ثابت نشده آزاد باشد. استفاده از، این روش ها باید در قالب کارآزمایی باشد که برای ارزیابی کارآیی و بی خطری آن ها طراحی شده است.
12. مواد مورد مطالعه باید مطابق اصول صحیح، تولی، حمل و نگه داری شود.
13. در طول و پس از مشارکت هر نمونه در یک کارآزمایی، پژوهشگر یا مؤسسه حامی باید دسترسی وی را به مراقبت های پزشکی کافی، در صورت وقوع حوادث نامناسب، (من جمله تغییرات آزمایشگاهی قابل توجه)، به دنبال شرکت در کارآزمایی تضمین نمایند.
14. پژوهشگر یا مؤسسه حامی باید در صورت تشخیص وجود بیماری های دیگر همراه، در صورت رضایت بیمار وی را از این موضوع آگاه کند.
15. توصیه می شود که پژوهشگر در صورت موافقت افراد تحت پژوهش پزشک ایشان را از مشارکت ایشان در کارآزمایی اگاه سازد.
16. کلیه اطلاعات کارآزمایی بالینی باید به گونه ای مثبت، به کارگیری و ذخیره گردد که امکان شناسایی، گزارش و تفسیر دقیق آن ها فراهم باشد.
17. داده های ثبت شده افراد باید به گونه ای باشد تا هویت افراد شرکت کننده محرمانه و مخفی بماند و افراد غیر مجاز به این داده ها دسترسی نداشته باشند.
18. برای انجام کارآزمایی های بالینی با استفاده از دارو هایی که در نظام دارویی کشور ثبت نگردیده و داروی مربوطه باید از خارج از کشور وارد گردد، اجازه واردات دارو یا دارو نما باید از معاونت دارو و غذای وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اخذ گردد.
19. برای انجام کارآزمایی های بالینی با استفاده از داروهایی که در نظام دارویی کشور ثبت نگردیده و داروی مربوطه قرار است درد اخل کشور تولید شود، باید اجازه تولید دارو توسط معاونت دارو و غذای وزارت بهداشت، درمان و آموزش اخذ گردد.
20. برای انجام کارآزمایی های بالینی با استفاده از داروهایی که در نظام دارویی کشور ثبت گردیده، لیکن در یک کارآزمایی نیاز به نام اختصاصی به جای نام داروی مربوطه می باشد (مثلاً نام اختصاصی برای یک کارآزمایی به خصوص)، لازم است اجازه واردات دارو توسط معاونت دارو و غذای وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اخذ گردد.
21. سیاست گذاری حمایت کننده مالی کارآزمایی باید به گونه ای باشد که هزینه های درمانی شرکت کنندگان در زمان وقوع عوارض ناخواسته مرتبط با کارآزمایی جبران گردد. مقدار و شیوه پرداخت این جبران باید مطابق دستورالعمل تنظیم شده باشد.
22. کمیته اخلاق پژوهش باید میزان و روش پرداخت نقدی به شرکت کنندگان در مطالعه را تایید کند، این دو موضوع نباید به ترتیبی باشند که مشارکت کنندگان احتمالی را وادار به ورود یا ماندن در مطالعه کرده یا تصمیم گیری ایشان را تحت تأثیر قرار دهد. توصیه عام این است که این پاداش ها باید در محدودۀ بازپرداختهزینه های ایجاد شده رای فرد تحت پژوهش و ارزش نهادن به وقت وی باشد.
23. در جریان یک مطالعه ی پوشیده (Blinded) دستورالعمل اجرایی باید شرایطی را که تحت آن اجازۀ شکستن کد درمان وجود دارد و فردی را که چنین اجازه ای دارد مشخص کند. هم چنین باید سیستمی وجود داشته باشد که دسترسی سریع به درمان منتسب به هر فرد تحت مطالعه را در شرایط اضطراری ممکن سازد.  به عبارت دیگر باید ساختاری طراحی شود که در هر زمان مقتضی امکان مشخص شدن درمان هر یک از افراد شرکت کننده در این مطالعه به سرعت ممکن باشد.
24. در مواردی که مرگی رخ می دهد، علاوه بر گزارش مورد مرگ، محقق باید اطلاعات مورد نیاز را برای حمایت کننده مالی و کمیته اخلاق ارسال نماید.

راهنماهای اختصاصی

جذب و نگه داری مشارکت کنندگان در مطالعه، رضایت نامه ی آگاهانه:
25. برای کسب اجازۀ آگاهانه، اطلاعات باید با زبانی ارایه شود که برای رد مورد مطالعه قابل فهم باشد. نمونه ها یا نمایندۀ قانونی ایشان باید فرصت کافی برای پرس و جو در مورد جزییات کارآزمایی را داشته باشند. باید به طور مشخص اعلام شود که کارآزمایی یک فرآیند پژوهشی است که مشارکت در آن داوطلبانه است و عدم قبول شرکت یا خارج شدن از کارآزمایی در هر زمانی مراقبت از نمونه، حقوق و سلامت وی را تحت تاثیر قرار نخواهد داد.
26. فرد مورد مطالعه باید به اطلاعات در مورد بیمه و سایر تمهیدات برای جبران صدمات ناشی از مشارکت در کارآزمایی دسترسی داشته باشد. هم چنین وی باید در مورد درمان هایی که در صورت بروز صدمه یا ناتوانی به دنبال شرکت در کارآزمایی، در اختیار وی قرار خواهد گرفت.
27. فرم رضایت نامه ی آگاهانه و سایر اطلاعات مکتوبی که در اختیار نمونه ها قرار می گیرد باید هر زمان که اطلاعات جدیدی که ممکن است به اجازۀ نمونه ها ارتباط پیدا کند به دست آید، مورد بازبینی قرار گیرد. هر فرم رضایت نامه ی آگاهانه و سایر اطلاعات مکتوب بازبینی شده باید قبل از استفاده، تایید یا نظر موافق کمیته ی اخلاقی را دریافت کند. در صورت به دست آمدن اطلاعات جدیدی که ممکن است تمایل نمونه ها به ادامه ی مشارکت در مطالعه را تحت تاثیر قرار دهد، نمونه ها یا نمایندگان قانونی ایشان باید به موقع از آن ها اطلاع پیدا کنند و انتقال این اطلاعات باید مستند باشد.
28. در زمان دریافت رضایت نامه، باید احتیاط شود که شرکت کنندگان رضایت خود را تحت محظوریت و به علت وابستگی درمانی، اداری و ... به فرد گیرندۀ رضایت نداده باشند. در این گونه موارد رضایت نامه ی آگاهانه باید توسط فرد دیگری که اطلاع کافی از مطالعه داشته و در عین حال جزو پژوهشگران نباشد و در چنین رابطه ای با مورد نباشد، کسب می شود.
29. در طول مدت کارآزمایی و پس از آن، محقق یا مؤسسه پژوهشی باید اطمینان حاصل نماید که مراقبت های پزشکی کافی در زمان وقوع هر واقعه یا عارضه ناخواسته مرتبط با کارآزمایی (شامل مقادیر آزمایشگاهی نا مطلوب و ...) به شرکت کنندگان ارائه گردیده است. محقق باید آگاهی لازم در زمینه ی این عوارض و وقایع ناخواسته و این که در صورت بروز هر گونه عارضه باید فرد محقق را مطلع نماید و به شرکت کنندگان ارایه نمایند.
30. هیچ یک از اعضاء تیم پژوهش حق ندارند شرکت کنندگان را برای ادامه مشارکت مطالعه، مورد اجبار، تطمیع، اغوا، تهدید و یا تحت محظوریت قرار دهند.
31. مستندات مکتوب کارآزمایی (فرم رضایت نامه و ...) و مذاکرات شفاهی با شرکت کنندگان نباید به زبانی باشد که افراد یا نمایندگان قانونی آن ها بخواهند یا به نظر برسد که بخواهند از حقوق قانونی خود چشم پوشی کنند هم چنین نحوۀ نگارش مستندات فوق نباید به گونه ای باشد که از مسؤولیت محقق، مؤسسه ی پژوهشی حمایت کنندۀ مالی یا ... سلب مسؤولیت شود.
32. قبل از مشارکت فرد در کارآزمایی فرم رضایت نامه مکتوب باید توسط فرد یا نماینده قانونی وی و فردی که فرم رضایت نامه را برای شرکت کننده توضیح داده، امضاء شده و تاریخ در آن درج گردد.
33. اگر فرد شرکت کننده یا نماینده قانونی وی قادر به خواندن رضایت نامه نباشد، باید یک فرد عاقل، با سواد و بی طرف در جریان توضیحات فرم رضایت نامه حضور داشته باشد. بعد از این که فرد شرکت کننده یا نماینده قانونی وی شفاهاً با انجام کارآزمایی موافقت نمود، باید فرم رضایت نامه را امضاء (یا اثر انگشت خود را درج نمایند) نماید. فرد عاقل بی طرف نیز باید فرم رضایت نامه را امضاء و تاریخ را ثبت کند. فرد عاقل با سواد و بی طرف باید گواهی نماید که اطلاعات فرم رضایت نامه به طور دقیق برای شرکت کننده یا نماینده قانونی وی توضیح داده شده و رضایت آزادانه از این فرد اخذ گردیده است.
34. توضیحات مرتبط با اخذ رضایت نامه و سایر مستندات ارائه شده به شرکت کنندگان باید حاوی اجزاء زیر باشد:
1-39. این کارآزمایی به منظور یک پژوهش انجام می گردد.
2-39. هدف کارآزمایی
3-39. درمان (یا مداخله) در کارآزمایی و احتمال تخصیص تصادفی به هر درمان یا مداخله
4-39. روش های پی گیری شامل روش های تهاجمی و غیر تهاجمی
5-39. مسؤولیت شرکت کنندگان
6-39. جنبه هایی از کارآزمایی که ماهیت پژوهشی دارد.
7-39. مخاطرات قابل پیش بینی کارآزمایی برای شرکت کنندگان
8-39. تبیین منافع مورد انتظار برای شرکت کنندگان، چنان چه در یک کارآزمایی هیچ گونه منافعی پیش بینی نمی شود باید شرکت کننده از ان اگاه باشد.
9-39. روش های درمانی جایگزین که ممکن است در دسترس شرکت کننده باشد به همراه منافع و خطرات بالقوه آن ها
10-39. غرامت و درمان صدماتی که در جریان کارآزمایی ممکن است برای فرد ایجاد شود.
11-39. در صورتی که وجهی در قبال مشارکت شرکت کنندگان در مطالعه پرداخت شود. میزان و نحوه پرداخت آن ذکر شود.
12-39. باز پرداخت مخارجی که شرکت کننده در طول مطالعه از جیب خود می پردازد.
13-39. مشارکت افراد در کارآزمایی داوطلبانه بوده و شرکت کنندگان در هر مرحله از کارآزمایی این حق را دارند که از مطالعه خارج شوند بدون این که جریمه شده یا از منافع درمان بی بهره شوند.
14-39. ناظر، کمیته علمی، کمیته اخلاقی و ... به منظور شناسایی روش های کارآزمایی بالینی دسترسی مستقیم به اطلاعات بالینی ثبت شده خواهند داشت (با رعایت اصل محرمانه بودن داده های افراد) که اجازه این دسترسی با مضای فرم رضایت نامه از افراد یا نمایندگان قانونی آن ها اخذ خواهد گردید.
15-39. اطلاعات مرتبط با شناسایی افراد، محرمانه بوده و دسترسی به آن ها صرفاً بر اساس قوانین و مقررات جاری امکان پذیر خواهد بود. چنان چه نتایج کارآزمایی منتشر شود، هویت افراد محرمانه خواهد ماند.
16-39. چنان چه اطلاعات جدیدی در مورد سلامت افراد یا تاثیر گذار بر تداوم مشارکت آن ها در دسترس قرار گیرد، شرکت کنندگان یا نمایندگان قانونی آن ها باید در هر زمان از این اطلاعات مطلع شوند.
17-39. شخص یا اشخاصی که شرکت کنندگان می توانند در زمان وقوع عوارض ناخواسته یا کسب اطلاعات بیشتر، با آن ها تماس بگیرند.
18-39. پیش بینی و توصیف شرایطی که در آن شرایط، شرکت فرد در مطالعه ممکن است خاتمه یابد.
19-39. مدت زمان مورد انتظار مشارکت افراد در کارآزمایی
20-39. تعداد تقریبی شرکت کنندگان مطالعه
21-39. منبع فراورده مورد پژوهش
22-39. تعارض منافع احتمالی پژوهش گران و وابستگی های حرفه ای ایشان
23-39. نام وتخصص هر یک از اعضاء تیم پژوهش که در ارتباط با شرکت کننده قرار دارند.
35- قبل از مشارکت در کارآزمایی، شرکت کنندگان یا نمایندگان قانونی آن ها باید یک نسخه از رضایت نامه های امضاء شده و دارای تاریخ و سایر مستندات مکتوب را دریافت نمایند و چنان چه در طول اجرای کارآزمایی فرم های رضایت نامه تغییراتی نماید باید یک نسخه از فرم های امضاء شده و دارای تاریخ جدید نیز به آن ها ارایه گردد.
36- چنان چه در یک کارآزمایی (درمانی یا غیر درمانی)، شرکت کنندگان افرادی باشند که فقط از نمایندگان قانونی آن ها رضایت اخذ شده باشد (کودکان، بیماران با زوال عقلی شدید و ...) باید شرکت کنندگان تا حد ممکن و قابل فهم از کارآزمایی اطلاع حاصل نموده و در صورت امکان فرم های رضایت نامه را امضاء نموده و تاریخ را ثبت نمایند.
37- در کارآزمایی های غیر درمانی (کارآزمایی هایی که در آن سود مستقیم بالینی برای افراد پیش بینی نمی شود)، شرکت کنندگان باید شخصاً فرم های رضایت نامه را امضاء نموده و تاریخ مربوطه را ثبت نمایند.
مواردی که استثنائاً اخذ رضایت می تواند از نماینده قانونی شرکت کننده انجام شود به شرح ذیل است:
1-42. خطرات پیش بینی شده در افراد پائین باشد.
2-42. پیامد های منفی روی سلامت افراد پائین یا حداقل باشد.
3-42. انجام کارآزمایی منع قانونی نداشته باشد.
4-42. کمیته اخلاق اخذ رضایت از نمایندگان قانونی شرکت کنندگان را کافی بداند و این موضوع در تاییدیه مکتوب آن ها موجود باشد.
38- در موارد کارآزمایی که به منظور بررسی روش درمانی یا تشخیص در موارد اورژانس طراحی شده و امکان پیش بینی روشی برای اخذ رضایت آگاهانه از نمونه ها قبل از بروز شرایط اورژانس وجود ندارد، لازم است در دستورالعمل، تمهیدات لازم جهت حداکثر تلاش برای اخذ رضایت آگاهانه از نمایندگان قانونی ایشان در فرصت ممکن تا انجام مداخله درمانی یا تشخیص مورد کارآزمایی دیده شود. در صورتی که نماینده قانونی شرکت کننده در دسترس نباشد، ورود افراد به مطالعه منوط به رعایت تمهیدات ذکر شده در دستورالعمل برای اخذ رضایت و نیز تاییدیه کمیته اخلاق می باشد.
39- چنان چه به هر دلیلی کارآزمایی قبل از موعد مقرر خاتمه یافته یا تعلیق گردد، مؤسسه پژوهشی یا محقق باید شرکت کنندگان را از این موضوع مطلع نموده و به آن ها اطمینان دهند که درمان مناسب و پی گیری مورد نیاز برای آن ها انجام خواهد گردید.

دارونما:

40- فواید، خطرات، عوارض و کارآیی روش جدید باید در مقابل بهترین روش های پیش گیرانه، تشخیصی یا درمانی موجود مورد مقایسه قرار گیرد.
41- استفاده از دارونما در کارآزمایی های بالینی وقتی که درمان یا مداخلات استاندارد وجود داشته باشد، به طور معمول غیر قابل قبول است، مواردی که استفاده از دارونما
در حضور درمان استاندارد مجاز می باشند عبارتند از :
1-46. شواهدی از اثر بخشی بیشتر درمان استاندارد نسبت به دارونما وجود نداشته باشد.
2-46. عدم وجود درمان استاندارد به خاطر محدودیت های هزینه یا عدم تأمین پایدار آن در دسترس نباشد. البته منظور از محدودیت های پرداخت هزینه از دیدگاه نظام سلامت می باشد. بنابراین این مورد شامل حالتی که تأمین درمان استاندارد اثر بخشی برای افراد غنی یک جامعه ممکن و برای افراد کم درآمد غیر ممکن باشد، نمی گردد.
3-46. چنان چه جامعه بیماران مورد مطالعه نسبت به درمان استاندارد مقاوم بوده و درمان استاندارد جایگزین برای آنان وجود نداشته باشد.
4-46. وقتی که هدف کارآزمایی بررسی تاثیر توأم یک درمان به همراه درمان استاندارد باشد و به هر دلیلی کلیه افراد مورد مطالعه، درمان استاندارد را دریافت نموده باشند.
5-46. وقتی که بیماران درمان استاندارد را تحمل نمی نمایند و اگر بیماران روی درمان استاندارد نگه داشته شوند، عوارض مرتبط با درمان و زیان های غیر قابل برگشت با هر شدتی برای آن ها ایجاد شود.
6-1-46. زمانی که یک روش پیشگیری، تشخیص یا درمان برای یک وضعیت خفیف مورد بررسی قرار می گیرد و بیمارانی که دارونما دریافت می کنند تحت خطر اضافی شدید یا غیر قابل برگشتی قرار نمی گیرند.
42- استفاده از جراحی دروغین به عنوان دارونما عموماً پذیرفته نیست مگر در مواردی که کلیه شروط زیر صادق باشد:
1-42. پیامد مورد سنجش سوبژکتیو باشد. (از قبیل درد، کیفیت زندگی و ...)
2-42. جراحی استاندارد قابل قیاس وجود نداشته باشد و تنها راه سنجش دقیق اثر بخشی مداخله، استفاده از کنترل جراحی دروغین باشد.
3-42. خطر جراحی دروغین به حد قابل قبولی پائین باشد.
4-42. بیماران با آزادی کامل و با آگاهی از این که ممکن است مورد جراحی دروغینی قرار بگیرند که هیچ نفع درمانی برای آن ها ندارد رضایت کتبی داده باشد.
5-42. کمیته اخلاق انجام جراحی دروغین را در مورد مداخله مورد نظر با رعایت دستورالعمل ارایه شده مجاز تشخیص بدهد.

کمیته اخلاق
:
43- کمیته اخلاق مسؤولیت دایمی نظارت بر اجرای اجرای اخلاق پژوهشی را بر عهده دارد، لذا بایست در مورد تمامی تغییرات دستورالعمل مطالعه و هر حادثه ی نامناسب جدی در طول مطالعه آگاه گردد، هم چنین هر اطلاعات جدیدی که ممکن است امنیت نمونه های مطالعه یا اجرای مطالعه را تحت تأثیر قرار دهد باید به اطلاع این کمیته برسد.
44- وظایف و مسؤولیت های کمیته اخلاق عبارت است از:
1-50. این کمیته باید حامی حقوق و سلامت تک تک افراد شرکت کننده در مطالعه باشد و توجه خاص به شرکت کنندگان آسیب پذیر داشته باشد.
2-50. این کمیته باید دسترسی به مستندات زیر داشته باشد: دستور العمل کارآزمایی و اصلاحیه های آن، فرم مکتوب رضایت نامه، ابزار فراخوانی افراد (آگهی و ...)، اطلاعات مکتوب ارایه شده به افراد شرکت کننده، کتابچه راهنمای پژوهشگران (اطلاعات بالینی و غیر بالینی مرتبط با فراورده مورد تحقیق)، اطلاعات در دسترس در مورد بی ضرر بودن فراورده، اطلاعات مرتبط با پرداخت به شرکت کنندگان و جبران هزینه های تردد آنان، آخرین کارنامه پژوهشی (CV) محقق و دیگر مستنداتی که کمیته ممکن است جهت انجام مسؤولیت های خود بدان ها نیاز داشته باشد.
3-50. کمیته باید ظرف مدت زمان قابل قبولی دستورالعمل کارآزمایی بالینی را بررسی نموده، کتباً نظر خود را به صورت یکی از حالات زیر ارایه دهد: تأیید، تأیید با انجام اصلاحات، رد، خاتمه یا تعلیق هر نظر مثبت در گذشته.
4-50. کمیته باید بر اساس کارنامه پژوهشگر یا سایر مستندات مرتبط، صلاحیت محقق را بررسی نماید. 
5-50. کمیته باید بررسی ها یا نظارت های مداومی (پایش) در فواصل مشخص در کارآزمایی های در حال انجام داشته باشد. فواصل زمانی این ارزیابی ها متناسب با درجه خطر متوجه شرکت کنندگان تعیین خواهد گردید. لیکن در هیچ شرایطی بیش از یک سال نخواهد بود.
6-50. زمانی که یک کارآزمایی غیر درمانی با رضایت نماینده قانونی افراد با رعایت مصلحت آن ها انجام می شود، این کمیته باید بررسی و تعیین نماید که آیا دستورالعمل و سایر مستندات به قدر کافی به موضوعات مرتبط اخلاقی پاسخ داده و مطالعه منطبق بر دستورالعمل اجرا می شود.
7-50. در مواردی که بر اساس دستورالعمل کارآزمایی اخذ رضایت شرکت کنندگان یا نمایندگان قانونی آن ها ممکن نباشد، این کمیته باید بررسی و تعیین نماید که آیا دستورالعمل و سایر مستندات به قدر کفایت به موضوعات مرتبط اخلاقی پاسخ داده و منطبق بر دستورالعمل تنظیمی می باشد؟
8-50. کمیته باید مقدار و شیوه پرداخت به شرکت کنندگان را بررسی نموده . اطمینان حاصل نماید که هیچ گونه مشکلی در زمینه اجبار یا پرداخت غیر ضروری به شرکت کنندگان وجود ندارد. هزینه ها باید به طور صحیح در طول مطالعه تقسیم شده و نباید به پایان رساندن مطالعه توسط شرکت کنندگان منوط گردد.
9-50. کمیته باید مطمئن گردد که اطلاعات مرتبط با پرداخت (شیوه، مقدار و جدول پرداخت) در فرم رضایت نامه مکتوب و سایر مستندات ارائه شده به افراد موجود بوده و نحوه پرداخت هزینه ها نیز مشخص باشد.

موارد خاص:

45- چنان چه برای یک کارآزمایی بالینی فاز یک، شرکت کننده زن مورد نیاز باشد، می بایست این افراد در سن باروری نبوده و یا از روش های قطعی پیش گیری از بارداری استفاده کنند.
46- در کارآزمایی های بالینی روش های پیش گیری از بارداری، در صورت حامله شدن فرد شرکت کننده به علت عدم تأثیر روش مربوطه، باید کودکان آن ها از نظر وجود هر نوع ناهنجاری پی گیری گردند.
47- از آن جا که خطرات واکسن های recombinant به خوبی شناخته نشده است، در کارآزمایی های این نوع واکسن ها افراد باید به طور دقیق پی گیری گردند.
48- در مورد دارویی که قبلاً برای اندیکاسیون درمانی خاصی مورد کارآزمایی فاز یک قرار گرفته، برای بررسی اندیکاسیون جدید نیاز به اجرای فاز یک نمی باشد.
49- در کارآزمایی درمان های سنتی مرسوم (به تشخیص کمیته اخلاق) نیاز به مطالعات فاز یک و دو نیست. در صورتی که گزارشات یا شواهدی از توکسیسیتی برای درمان گیاهی وجود داشته یا داروی گیاهی مزبور باید بیش از 3 ماه استفاده شود انجام فاز دو ضروری خواهد بود.
50- در کارآزمایی های با رادیاسیون، نوع و دوز مداخله باید به تایید کمیته اخلاق رسیده باشد. این تاییدیه نیز باید بر اساس نظر مشورتی یک کمیته تخصی باشد.
51- داوطلبان سالم در کارآزمایی های با رادیاسون باید بیش از 50 سال سن داشته باشند. در صورتی می توان از افراد با سن کمتر استفاده کرد که مطالعه مربوط به گروه سنی ایشان باشد. تعداد شرکت کنندگان باید حداقل میزان ممکن با توجه به هدف مطالعه و دقت مورد نیاز انتخاب شود.

پرداخت غرامت:

52- در مورد صدمه ای که بر اساس احتمالات، قابل انتساب به مداخله تحت کارآزمایی یا هر مداخله بالینی که طی کارآزمایی انجام می شود، باشد به نحوی که اگر فرد وارد مطالعه نمی شد چنین اتفاقی برای وی رخ نمی داد، باید به شرکت کننده غرامت پرداخت شود.
53- میزان غرامت باید متناسب با طبیعت، شدت و پایداری صدمه ایجاد شده بود و باید با میزان تعیین دیه و یا ارش که بر اساس قوانین و مقررات جاری در سیستم قضایی کشور ایجاد می شود، هماهنگ باشد.
54- در دستورالعمل کارآزمایی باید مشخص شود که مسؤول پرداخت غرامت چه فرد یا سازمانی باشد.
55- زمانی که آسیب مستقیماً به واسطه کارآزمایی نیست اما به واسطه هر گونه اقدامی است که به منظور تلاش برای درمان واکنش های نامطلوب دارو صورت گرفته است، باید غرامت پرداخت گردد.
56- به کودکانی که به علت مشارکت مادر باردار، در رحم مادر دچار آسیب شده اند غرامت تعلق می گیرد.
57- پرداخت غرامت باید بدون این که نیاز باشد بیمار ثابت کند آسیب ناشی از سهل انگاری شرکت دارویی یا پژوهشگر بوده، انجام شود و بیمار نباید مجبور باشد برای دریافت غرامت به دادگاه شکایت کند.
58- پرداخت غرامت باید صرف نظر از این که به بیمار در مورد احتمال بروز آسیب اطلاع داده شده و رضایت آگاهانه از وی اخذ شده است، صورت پذیرد.
59- دریافت برائت نامه به همراه رضایت نامه آگاهانه ممنوع است و پژوهشگر یا مؤسسه های پژوهش را مبرا از مسؤولیت پرداخت غرامت نمی کند.
60- در کارآزمایی های دارویی که حامی آن ها شرکت دارویی است مسؤول پرداخت غرامت شرکت دارویی می باشد.
61- موارد زیر مشمول پرداخت غرامت نمی شود:
1-61. آسیب های جزیی (درد یا ناراحتی مختصر) یا قابل درمان
2-61. هنگامی که فراورده یا داروی مورد مطالعه نتواند اثر مورد انتظار را داشته باشد.
3-61. در حین مصرف دارونما، بیماری رو به وخامت گذارد.
4-61. آسیبی که به دلیل سهل انگاری تعمدی خود بیمار رخ داده باشد.
5-61. فاز 4 کارآزمایی بالینی (دارو برای اندیکاسیون مورد بررسی، مجوز تجویز داشته باشد.)
62- مواردی که شرکت سازنده دارو مسؤول پرداخت غرامت نیست و پژوهشگر یا مؤسسه پژوهشی مربوطه، خود و یا از طریق بیمه پژوهش، مسؤول جبران صدمات وارد شده به بیمار می باشد عبارتند از:
الف) زمانی که داروی مورد نظر دارای مجوز تجویز است.
ب) شرکت دارویی بانی مطالعه نیست.
ج) مواردی که آسیب به وسیله پزشکی ایجاد شده است که دستورالعمل درمان را رعایت نکرده است.
د) مواردی که پزشک به طور مناسبی از پس کنترل واکنش های ناخواسته دارو بر نیامده است.

 



مبنا: 
وزارت

بازگشت به فهرست