برای دیدن عناوین قوانین مختلف، لطفاً اینجا کلیک کنید

راهنمای اخلاقی - پژوهش بر گروه های خاص

راهنمای اخلاقی پژوهش های پزشکی

راهنمای اخلاقی - پژوهش بر گروه های خاص
در پژوهش بر روی گروه های خاص علاوه بر التزام رعایت موازین اخلاقی اشاره شده در راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش و راهنماهای اختصاصی اخلاق در پژوهش مربوطه ضروری است موازین مرتبط با پژوهش در این افراد که در این راهنما تنظیم گردیده است رعایت شود.

نکات اخلاقی در پژوهش بر روی ناتوان های ذهنی (mentally incapacitated)

1- در تحقیقات پزشکی باید رضایت آگاهانه از شرکت کنندگان گرفته شود، چنان چه ظرفیت تصمیم گیری در شرکت کننده به دلیلی مختل شده باشد و قادر به دادن رضایت نباشد، از قیم قانونی وی رضایت گرفته می شود.
2- اخذ رضایت باید یک روند ادامه دار باشد و با توجه به تغییر توانایی های فرد در طول زمان، ارزیابی رضایت فرد در زمان های مختلف باید صورت گیرد و در صورت به دست آوردن ظرفت، از خود او رضایت گرفته شود.
3- در بعضی موارد فرد به دلیل اختلال در ظرفیت تصمیم گیری قادر به دادن رضایت برای شرکت در پژوهش نیست اما می تواند برای انتخاب فرد جایگزین خود تصمیم بگیرد، در این موارد تصمیم گیری در مورد انتخاب فرد جایگزین به خود بیمار محول شود.
4- بیماری که شرکت در تحقیق را رد کند یا برای شرکت کردن مقاومت کند حتی در صورتی که فاقد ظرفیت تصمیم گیری باشد به هیچ وجه نباید در پژوهش رکت داده شود؛ در صورتی که فرد بیمار مستقیماً مخالفت کند یا به نظر برسد که مخالف است پژوهش بر روی ویبه هیچ وجه نباید انجام شود.
5- چنان چه بیمار زیر نظر یک پزشک مستقل از گروه تحقیق باشد برای قضاوت در مورد توانایی تصمیم گیری از پزشک وی سؤال می شود. در غیر این صورت باید از یک پزشک مستقل از پژوهش کمک گرفته شود.
6- شرکت افراد ناتوان ذهنی در پژوهش در صورتی که پژوهش منافع مستقیم و قابل توجهی برای سلامت آنان داشته باشد مانعی ندارد.
7- در بعضی از موارد در صورتی که فرد ناتوان یا قیم وی رضایت دهند می توان پژوهشی که نفع مستقیم برایش ندارد و از طرفی حدقل ضرری را نیز متوجه او می سازد بر او انجام داد البته به شرطی که این پژوهش منافعی برای هم گروهان دیگر او داشته باشد و نتایج لازم از طریق تحقیق بر روی افراد گروه های دیگر قابل حصول نباشد.
8- همان طور که رضایت بر عهده قیم است افشاء اطلاعات باید با رضایت قیم صورت گیرد.
9- اگر طی پژوهش اطلاعاتی به دست آید که اطلاع رسانی آن ها به قیم و بستگان متضمن سود یا ضرری برای فرد باشد باید اطلاع رسانی به آن ها انجام شود.
10- در مورد مسائل مشکل دار که تصمیم گیری در مورد حفظ یا عدم حفظ راز داری مورد شک است کمیته اخلاق باید تصمیم بگیرد.
11- چنان چه فرد فاقد ظرفیت درخواست کند که قیم و بستگان وی از اطلاعات آگاهی پیدا نکند (حفظ رازداری)، کمیته ی اخلاق باد در این مورد تصمیم بگیرد.
12- در تحقیقات مشاهده ای (observational) که در آن ریسک و تحمیلی به فرد وارد نمی شود، بیماران یا قیم قانونی آن ها باید از شرکت فرد در تحقیق آگاهی داشته و رضایت نیز از بیماران یا قیم قانونی گرفته شود مگر در موارد خاص که کمیته اخلاق اجازه دهد.
13- چنان چه افراد در طی شرکت در پژوهش، مشکل عاطفی شدید و قابل توجهی مانند افکار خودکشی در آن ها ایجاد شود باید از مطالعه خارج شوند. از طرفی تدبیر های مراقبتی، حمایتی و درمانی برای این افراد باید صورت گیرد. افرادی که سابقاً تشدید مشکلات عاطفی را در گذشته دارند، به خاطر این مسئله نباید از شرکت در پژوهش کنار گذاشته شوند.
14- تحقیقی که انجام آن با خطر همراه است در صورتی بر روی افراد ناتوان ذهنی اجازه انجام دارد که تنها بر روی آن گروه قابلیت اجرا داشته باشند و نتوان آن را در افراد عادی انجام داد.
 
اصول اخلاقی در پژوهش بر روی اطفال

اصول اخلاقی کلی:
1- هدف از تحقیق باید دستیابی به اطلاعات بیشتر در مورد بهداشت، سلامت و مراقبت های بهداشتی کودکان باشد.
2- تنها زمانی انجام تحقیق بر روی کودکان مجاز است که انجام آن بر روی بزرگسالان امکان پذیر نباشد.
3- تحقیقاتی که مستقیماً باعث سوددهی به کودکان شرکت کننده نشود لزوماً غیر اخلاقی نیست بلکه اگر این تحقیق باعث ایجاد منافع برای نسل های آیندۀ کودکان شود اخلاقی محسوب می شود البته این تحقیق نباید ضرری را متوجه کودک مورد تحقیق نماید.
4- ارزیابی خطر باید توسط تمامی افراد درگیر در پژوهش صورت بگیرد: والدین/ قیم قانونی، محققین، متخصصین درگیر، کمیته ی اخلاق در پژوهش و حتی کودکان در صورت امکان.
5- کودکان از نظر دارا بودن صلاحیت برای دادن رضایت به 2 گروه سنی تقسیم می شوند: کودکان زیر 7 سال و کودکان 115-7 سال
الف- در کودکان زیر 7 سال رضایت از قیم قانونی کودک و به صورت کتبی باید اخذ گردد و منتهای تلاش در جهت کسب رضایت کودک باید انجام شود.
ب- در کودکان 15-7 سال باید رضایت هم از کودک و هم از قیم قانونی گرفته شود. در صورتی که تصمیم این دوگروه با هم مغایرت داشته باشد مسئله به کمیته اخلاق ارجاع داده می شود.
6- باید تا حد ممکن کودکان را در تصمیم گیری برای بهداشت، سلامتی و بهبودیشان دخیل کرد. کودک حق دارد که اطلاعات لازم را در حد توانایی فهمخود دریافت کند، نظر خود را بیان کند و تصمیم بگیرد. روش های مورد استفاده برای ارائه اطلاعات و اخذ رضایت، باید متناسب با سن و قدرت فهم کودک باشد.
7- در صورتی که عدم رضایت قیم قانونی باعث محرومیت کودک از پژوهش و منافع حاصل شود که این منافع از روشی غیر از پژوهش قابل دسترسی نباشد باید مئله به کمیته اخلاق ارجاع داده شود.
8- در مواردی که پژوهشگر به تصمیم والدین برای کودک شک کند مثلاً درموارد کودک آزاری ممکن است والدین تصمیمی بر خلاف منافع کودک بگیرند در این موارد پژوهشگر باید قضاوت و تصمیم گیری را به کمیته اخلاق و دادگاه محول نماید.
9- اگر سن خود والدین پایین تر از 16 سال باشد آن ها تنها در صورتی می توانند به نیابت از کودک رضایت دهند که معلوم شود خود آن ها دارای ظرفیت تصمیم گیری می باشند.
10- کودکان دارای ظرفیت باید تشویق شوند تا والدین در اطلاعات مربوط به پژوهش دخیل شوند ولی در هر صرت باید به نظر کودک احترام گذاشته شود.
11- در مورد کودکان فاقد ظرفیت در صورت لزوم افشای اطلاعات، موضوع باید با والدین کودک در میان گذاشته شود.
12- قیم قانونی کودک می تواند هر وقت که بخواهد از مسؤولیت خود برای تصمیم گیری به جای کودک کناره گیری کند، در این صورت فرد دیگری که از نظر قانونی قیم کودک محسوب می شود باید جایگزین قیم قبلی گردد.
13- برای شرکت در پزوهش نباید هیچ گونه تشویق مالی به کودکان یا قیم قانونی آنان پرداخت شود ولی هزینه هایی که در نتیجه شرکت در پژوهش متحمل شده اند باید پرداخت گردد.
14- اولیائ کودک باید تشویق شوند تا برای شرکت در پژوهش با بستگان، مراقبین بهداشتی و مشاورین مستقل مشورت کنند.
15- اولیاء کودک در طی انجام پژهش باید کودک را همراهی کنند.
16- باید به سؤالات، اضطراب ها و ناراحتی های اولیاء در طی پژوهش پاسخ داده شود.
17- زمانی که لازم نباشد پژوهش حتماً بر روی گروه سنی خاصی از کودکان انجام شود کودکان بزرگتر باید به کودکان کم سن و سال تر برای شرکن در پژوهش ترجیح داده شوند.
18- انجام پژوهش بر روی کودک در موارد اورژانس بدون گرفتن رضایت قبل از آن در صورت تائید کمیته اخلاق، ایرادی ندارد و اخلاقی است.
19- بعد از انجام پژوهش بر روی کودک در شرایط اورژانس، باید در اولین فرصت ممکن بعد از انجام پژوهش، رضایت از کودک و اولیاء برای این کار و همین طور برای شرکت های بعدی گرفته می شود.
20- پژوهش در کودکان ناتوان باید به مواردی که نتایج از طریق تحقیق بر بزرگسالان و کودکان غیر معلول قابل حصول نباشد محدود گردد.

راهنما های اخلاقی در پژوهش بر روی زنان حامله و نوزادان
1- انجام پژوهش باید از نظر علمی مناسب و صحیح باشد و پژوهش های پره کلینیکال یعنی پژوهش بر روی حیوانات باردار و همین طور پزوهش های کلینیکال مانند پژوهش بر روی زنان غیر حامله قبلاً انجام شده و اطلاعاتی به منظور انجام پژوهش بر روی زنان حامله و جنین برای ارزیابی خطر های احتمالی حاصل از تحقیق فراهم شده باشد.
2- چنان چه پژوهش فقط به جنین سود مستقیم برساند رضایت آگاهانه هم از مادر و هم از پدر گرفته می شود. اگر پدر قابل دسترسی نبوده یا دارای ظرفیت تصمیم گیری نباشد گرفتن رضایت از او لازم نیست.
3- نباید هیچ گونه اجبار و تشویق پولی و غیره برای ختم بارداری وجود داشته باشد.
4- نوزادانی که زنده ماندن یا زنده نماندن آن ها معلوم نیست: تا زمانی که زنده ماندن یا نماندن نوزاد مشخص نشده باشد، نوزاد در پژوهش شرکت داده نمی شود، مگر این که شرایط زیر وجود داشته باشد:
الف- هیأت بررسی کنندۀ پژوهش مشخص کند که:
پژوهش منجر به افزایش احتمال زنده ماندن نوزاد می شود و تمام خطرات احتمالی در حداقل ممکن باشند. هدف از پژوهش دستیابی به اطلاعات پزشکی مهم است که از روش های دیگر قابل دسترسی نیست و هیچ گونه خطر بیشتری در نتیجه ی شرکت نوزاد در پژوهش برای وی حاصل نمی شود.
ب- رضایت آگاهانه باید هم از پدر و هم از مادر نوزاد گرفته شده و در صورت عدم دسترسی به آن ها یا فقدان ظرفیت تصمیم گیری در یکی از والدین، رضایت از یکی از آن ها کفایت می کند، در صورت عدم دسترسی یا فقدان ظرفیت هر دو والدین، رضایت قیم قانونی واجد صلاحیت دیگری برای انجام پژوهش های درمانی لازم است، اما در پژوهش های غیر درمانی در صورت عدم دسترسی یا فقدان ظرفیت در هر دو والدین انجام پژوهش ها ممنوع است.
5- نوزادانی که قابلیت زنده ماندن را ندارند در صورتی در پژوهش شرکت داده می شوند که تمام شرایط زیر وجود داشته باشد:
الف- به منظور انجام پژوهش نباید عملکرد های حیاتی نوزاد به صورت مصنوعی (مثل ونتیلاتور) ادامه پیدا کنند.
ب- پژوهش باعث ختم ضربان قلب یا تنفس نوزاد نگردد.
ج- در نتیجه ی انجام پژوهش هیچ خطر اضافی متوجه نوزاد نگردد.
د- هدف از پژوهش ارتقاء اطلاعات پزشکی است که از روش های دیگر قابل دستیابی نیست.
ه- رضایت آگاهانه باید هم از پدر و هم از مادر گرفته شود. چنان چه هر کدام از والدین قادر به دادن رضایت نباشند، گرفتن رضایت آگاهانه از یکی از والدین کفایت می کند.
6- پژوهش هایی که قرار است بعد از وضع حمل، بر روی جفت، جنین مرده، بقایای جنین، سلول ها، بافت یا ارگان های حاصل از جنین مرده انجام شود باید مورد تائید مراجع قانونی کشور باشد.
7- چنان چه ثبت و گزارش اطلاعات به دست آمده از پژوهش بر روی جفت، جنین مرده، بقایای جنین، سلول ها، بافت یا ارگان های حاصل از جنین مرده به روشی ارائه شود که افراد زنده مربوط به پژوهش (والدین) شناخته شوند، شرکت کنندگان در پژوهش محسوب می شوند و تمام مسائل اخلاقی پژوهش باید در مورد آن ها رعایت شود.
8- اطلاعات لازم برای گرفتن رضایت نباید در زمان زایمان به والدین برای شرکت در پژوهش داده شود زیرا آن ها در این زمان قادر به تمرکز در جزئیات پروژه تحقیقاتی نیستند.
9- موارد استثنایی که در آن شرایط، ارائه اطلاعات مدتی قبل از رضایت امکان پذیر نیست، باید توسط کمیته های اخلاق ارزیابی شوند.
10- چنان چه پژوهش منجر به تغییراتی در معاینات و درمان روتین زن حامله و یا جداسازی کودک از مادر و تغییر در بررسی، پیگیری و یا درمان نوزاد بعد از تولد گردد این مسئله باید کاملاً توضیح داده شود.

موارد اخلاقی در پژوهش بر روی موارد اورژانس
1- پژوهش های اورژانسی که صرف نظر کردن از رضایت در آن ها مجاز و اخلاقی است باید شرایط زیر را داشته باشد:
الف- کمیته اخلاق، باید پژوهش و اخلاقی بودن عدم اخذ رضایت آگاهانه را تائید کرده باشد.
ب- افراد در یک وضعیت تهدید کنندۀ حیات قرار گرفته اند، درمان های موجود و روتین ثابت نشده اند و رضایت بخش نیستند و اخلاقی است که مطالب علمی مناسب از طریق تحقیق به دست آید.
ج- هیچ گونه روش منطقی ای برای مشخص کردن پیشاپیش تمایل یا عدم تمایل افراد برای شرکت در پژوهش وجود نداشته باشد.
د- شرکت در پژوهش باعث سودرسانی مستقیم به افراد شود.
ه- پژوهش با گرفتن رضایت، قابل انجام شدن نیست.
و- فرد پژوهشگر در اولین فرصت، نحوه و طول درمان را برای نماینده قانونی بیمار توضیح داده و از وی رضایت بگیرد.
ز- باید حقوق و رفاه بیماران مراعات شود.
ح- چنان چه بیمار در شرایط اورژانس و بدون دادن رضایت آگاهانه، در پژوهش شرکت کرده باشد و قبل از گرفتن رضایت از خود او یا قیم فوت کند، اطلاعات در مورد پژوهش باید به نماینده یا خانواده اش داده شود.

نکات اخلاقی برای انجام پژوهش بر روی زندانی ها
الف- تعاریف
زندانی به فردی گفته می شود که به صورت غیر داوطلبانه در یک سازمان جزایی بازداشت یا محبوس شده است این افراد بر اساس قانون کشوری و جزایی حبس شده اند و یا افرادی هستند که تا رفع اتهام باید در حبس باشد.
حداقل ریسک به معنای احتامل و اندازه خطر جسمی یا روانی که فرد به طورطبیعی در زندگی روزمره با آن مواجهه پیدا می کند یا در معاینات روتین پزشکی، دندان پزشکی یا روان پزشکی با آن روبه رو می شود می باشد.
1. برای اخلاقی بودن بررسی پژوهش موارد زیر باید رعایت گردد:
الف- افراد عضو کمیته اخلاق نباید هیچ رابطه خاصی با مسؤولان زندان داشته باشند.
ب- حداقل یکی از اعضای این کمیته باید یک فرد زندانی یا نماینده ای از طرف آن ها با تجارب کافی در زمینه بررسی پژوهش ها باشد، چنان چه پروژه تحقیقاتی به وسیله چند کمیته تحت بررسی است وجود یک فرد زندانی یا نماینده آن ها در یکی از کمیته ها کافی است.
ج- چنان چه فرد زندانی در دسترس نباشد، کمیته باید فردی را به عنوان نماینده زندانی انتخاب کندکه اطلاعاتی در این مورد و همین طور ارزیابی درستی از وضعیت زندان از دیدگاه خود زندانی ها داشته باشد.
2. پژوهش هایی که برای انجام بر روی زندانی ها اخلاقی اند عبارتند از:
الف- پژوهش هایی که هدفشان بررسی علل احتمالی، اثرات و پروژه حبس شدن و رفتار های تبه کارانه فرد است به شرطی که پژوهش بیش تر از حداقل ریسک (minimal risk) به زندانی ها آسیب نرسانده و باعث ناراحتی آن ها نگردد.
ب- پژوهش هایی که هدف آن ها بررسی زندان ها و افراد محبوس در آن است به شرطی که پژوهش بیش تر از حداقل ریسک به زندانی ها آسیب نرسانده و باعث ناراحتی آن ها نگردد.
ج- پژوهش هایی که نتایج آن منحصر به زندانیان می شود و رضایت آگاهانه کتبی کسب شده باشد.
د- پژوهش هایی که تنها در زندان ها قابل انجام است (به عنوان مثال کارآزمایی های واکسن و پژوهش بر روی هپاتیت که در زندان ها بیش تر از هر جای دیگری شایع است و همین طور تحقیق بر روی مشکلات اجتماعی و روان پزشکی مانند الکلسیم، اعتیاد دارویی و تجاوزات جنسی)، به شرطی که انجام این پژوهش به وسیله کمیته اخلاق پس از مشاوره با متخصصین جنایی و پزشکی تائید شود.
ه- پژوهش های عملی که باعث ایجاد نوآوری شده و مورد قبول هستند و هدف از آن ها بهبودی سلامت و وضعیت زندانی ها است. پژوهش هایی که نفعی برای بعضی از افراد شرکت کننده نداشته باشد باید از خود افراد رضایت گرفته شود و مورد تائید کمیته اخلاق پس از مشورت با متخصصین مناسب شامل متخصصین جنایی و پزشکی قرار گیرد.
3. زمانی که کمیته، تحقیقی را مورد ارزیابی قرار می دهد که افراد زندانی در آن دخیل هستند مسائل اخلاقی زیر را نیز باید مد نظر داشت:
الف- پژوهش باید یکی از انواع پژوهش ذکر شده در بند 2 باشد.
ب- زندانیان را به علت شرایط خاص از جمله در استرس بودن آن ها نباید به عنوان آزمودنی ترجیحی در تحقیقات شرکت داد و از طرفی نیز می توان آن ها را از منافع تحقیق محروم نمود.
ج- باید رازداری در مورد تمام اطلاعات زندانی ها حفظ شود مگر این که حفظ رازداری منجر به ایجاد خطر برای افراد دیگر شود.
د- هر گونه منافع احتمالی که به دنبال شرکت در این پژوهش برای فرد زندانی فراهم می شود در مقایسه با وضعیت عمومی زندگی، مراقبت های بهداشتی، کیفیت غذا و کلاً تسهیلات موجود در زندان به اندازه ای نباشد که توانایی فرد برای ارزیابی ریسک های پژوهش در برابر منافع آن در محیط محدود زندان مختل شود.
ه- ریسک های احتمالی پژوهش برابر ریسک های پژوهش بر روی داوطلبین غیر زندانی است.
و- اطلاعات به زبانی که برای فرد قابل فهم باشد به او ارائه شود.
ز- به زندانی ها اطمینان داده شود که هیأت تعیین کنندۀ آزادی مشروط برای زندانی ها، شرکت فرد زندانی در پژوهش را در تصمیم گیری خود برای تعیین آزادی های مشروط آن ها دخیل نخواهد کرد و برای تمام زندانی ها باید قبل از شرکت در پژوهش توضیح داده شود که شرکت آن ها در تحقیق هیچ اثری بر روی آزادی های مشروط وی نخواهد داشت.
ح- انتخاب افراد زندانی برای شرکت در پژوهش باید برای تمام زندانی ها عادلانه بوده و از مداخلات زورگویانه ی مسؤولان زندان و خود زندانی ها به دور باشد، افراد کنترل باید به صورت تصادفی از بین زندانی ها که مشخصات لازم برای شرکت در یک پروژۀ تحقیقاتی خاص را دارند انتخاب شوند.
ط- زمانی که هیأت بررسی کننده تشخیص دهد که لازم است شرکت کنندگان پس از پایان شراکتشان، مورد پی گیری و مراقبت قرار نگیرند، آینده نگری های لازم برای این مراقبت ها و توجه به طول مدت های مختلف محکومیت های افراد و همین طور دادن اطلاعات کافی به زندانی ها ضروری است.


مبنا: 
وزارت

بازگشت به فهرست