برای دیدن عناوین قوانین مختلف، لطفاً اینجا کلیک کنید

راهنمای اخلاقی - پژوهش های ژنتیک

راهنمای اخلاقی پژوهش های پزشکی

راهنمای اخلاقی - پژوهش های ژنتیک
با توجه به پیشرفت روزافزون علم ژنتیک و ظهور فن آوری های درمانی جدید و حسایست های ویژه داده های ژنتیک انسانی و هم چنین با آگاهی از آن که ژنتیک انسانی با نگرانی های بالقوه ای به لحاظ رعایت اصول اخلاقی همراه است و تأکید بر اهمیت انجام پژوهش های ژنتیکی جهت ارتقاء سلامت عمومی ودرمان بیماری های صعب العلاج، و با اگاهی از اهمیت رعایت اصول و موازین اخلاقی بر اساس مبانی انسانی و اسلامی وقوانین جاری کشور در انجام پژوهش های ژنتیک پزشکی، راهنماهای اخلاقی پژوهش های ژنتیک پزشکی به شرح ذیل بیان می گردد. مقررات این راهنما اساساً در زمینه جمع آوری، پردازش، استفاده و ذخیره سازی داده های ژنتیک و پروتئومیک انسانی و نمونه های بیولوژیک با هدف پژوهشی موضوعیت دارد، و در موارد تحقیق، کشف و تعقیب جرائم کیفری و نیز در زمینه بررسی دودمان مطابق با قوانین جاری کشور رفتار خواهد شد.
1) پژوهش های ژنتیک پزشکی در صورتی از نظر اخلاقی مجاز هستند که دارای اهداف زیر باشند:
الف- تشخیص، طبقه بندی یا غربالگری یک بیماری یا معلولیت ارثی
ب- مشخص ساختن استعداد ابتلا به یک بیماری خاص قبل از بروز علائم در صورتی که اقدامات مؤثری جهت کاهش یا جلوگیری از عوارض شدید بیماری وجود داشته باشد و یا نتایج بررسی ارتباط مرثر و فوری با برنامه ریزی فرد برای زندگی یا تنظیم خانواده داشته باشد.
ج- مشاوره با افراد یا زوج ها جهت تعیین خطر ابتلای فرزند آن ها به بیماری ها یا معلولیت های دارای منشأ ژنتیکی
د- پیشگیری، درمان و یا تسکین بیماری ها و نه اصلاح نژاد بشری (یوژنسیم).
ه- پزشکی قانونی و رویه های حقوقی، جنایی، مدنی و دیگر اقدامات قضایی با در نظر گرفتن مقررات جاری کشور
و- پژوهش های ژنتیکی جمعیت شناختی با در نظر گرفتن اصول علمی و اخلاقی
2) هنگامی که جمع آوری، پردازش، استفاده و ذخیره سازی داده های ژنتیک و پروتئومیک انسانی یا نمونه های بیولوژیک در دو یا چند کشور انجام می شود، طرح مورد نظر می باید پس از تائید در کمیته ی اخلاق پزشکی ملی ایران در کمیته های اخلاق کشور های ذیربط نیز مورد بررسی قرار گرفته و در صورتی که با اصول مندرج در این راهنما و معیار های اخلاقی و قانونی مصوب آن کشور ها مغایرت نداشته باشد، مورد تصویب قرار گیرد. لازم به ذکر است که جهت شروع طرح، وجود تائیدیه تمام کمیته های ذیربط الزامی می باشد.
3) هنگامی که جمع آوری، پردازش، استفاده و ذخیره سازی داده های ژنتیک و پروتئومیک انسانی یا نمونه های بیولوژیک در دو یا چند دانشگاه یا مرکز تحقیقاتی داخلی انجام می شود، طرح مورد نظر می باید در کمیته های اخلاق دانشگاه ها یا مراکز تحقیقاتی ذیربط مورد بررسی قرار گیرد.
4) نهایت تلاش باید صورت پذیرد تا داده های ژنتیک و پروتئومیک انسانی برای مقاصدی که موجب تبعیض شوند و به هر شکلی باعث نقض آزادی های اساسی و بی احترامی به شأن انسانی می شوند و یا برای مقاصدی که موجب انگ گذاری (stigmatization) فرد، خانواده، گروه یا جامعه می شوند، مورد بهره برداری قرار نگیرد.
5) گرفتن رضایت از فرد مورد آزمون باید آزادانه، آگاهانه، صریح و به دور از القای هر گونه نظرات یا مقاصد مادی یا غیر آن برای جمع آوری داده های ژنتیک و پروتئومیک انسانی، نمونه های بیولوژیک و یا گرفتن عکس یا فیلم باشد. برای پردازش، استفاده و ذخیره سازی این داده ها از طریق مؤسسات دولتی و غیر دولتی، کسب رضایت آگاهانه ضروری است.
6) هنگامی که فرد فاقد صلاحیت رضایت دادن باشد، اجازه باید از نمایندۀ قانونی وی مطابق با قوانین داخلی کسب شود. این نماینده قانونی باید حداکثر منافع فرد مزبور را در نظر داشته باشد.
 7) فرد بالقی که از نظر قانونی قادر به دادن رضایت نیست، می باید تا حد امکان در روند کسب اجازه دخالت داده شود. عقیدۀ فرد نابالغ متناسب با سن و میزان بلوغش دارای نقشی تعیین کننده است و باید تا حد امکان در روند کسب رضایت در نظر گرفته شود.
8) خدمات تشخیصی و درمانی، غربالگری و یا آزمون ژنتیکی برای افراد نابالغ یا افراد بالغی که قادر به دادن رضایت نیستند در صورتی از نظر اخلاقی قابل پذیرش است که کاربرد ارزشمندی برای سلامت وی داشته باشند و حداکثر منافع وی در نظر گرفته شود.
9) هنگامی که داده های ژنتیک و پروتئومیک انسانی و نمونه های بیولوژیک با هدف تحقیقات پزشکی وعلمی جمع آوری شوند، رضایت نامه از سوی فرد مورد آزمون می تواند لغو شود، مگر آن که این اطلاعات به طور غیر قابل بازگشت به هیچ فرد مشخصی قابل استناد نباشد. مطابق مقررات، لغو رضایت نباید خسارت یا جریمه ای برای فرد مورد آزمون به همراه آورد.
10) در صورتی که فرد رضایت نامه را لغو کند، داده های ژنتیک و پروتئومیک و نیز نمونه های بیولوژیک او دیگر نباید مورد استفاده قرار گیرند مگر آن که ارتباط این داده ها و نمونه ها به طور برگشت ناپذیر با فرد مزبور قطع شده باشد.
11) از نظر اخلاقی الزامی است که حین انجام آزمون ژنتیکی که ممکن است اثرات مهمی بر سلامت فرد مورد نظر داشته باشد، مشاورۀ ژنتیکی به صورت متناسبی انجام شود. مشاورۀ ژنتیکی باید شامل رهنمود های متناسب با شرایط فرهنگی فرد و در برگیرندۀ حداکثر منافع وی باشد.
12) هنگامی که تحقیق ممکن است اطلاعاتی دارای تاثیر بالقوه بر روی آیندۀ فرد یا بستگان وی را مشخص سازد، پروتکل تحقیقاتی می باید مسائلی هم چون رضایت، مشاوره، حمایت، کیفیت آزمایش و محرمانه ماندن نتایج را در نظر داشته باشد. در غیر این صورت چنین تحقیقاتی تنها در صورتی انجام می شود که منبع مادۀ ژنتیکی غیر قابل تشخیص باشد. مشاوره و پیش بینی اطلاعاتی که از تحقیق به دست می آید می باید توسط افراد شاغل در حرفه ی پزشکی که آموزش مناسب دیده اند و مهارت و تجربه ی کافی دارند، صورت گیرد.
13) به بیمارانی که دارای معلولیت یا بیماری ارثی هستند و هم چنین به حاملان بدون علامت بیماری،  یا افراد مستعد، (ثابت شده یا مشکوک) می باید در زمان مناسب و به روش مناسب، آگاهی لازم در مورد امکانات موجود در زمینه بیماری داده شود. ضمناً اگر به دلایلی، درمان یکی از بستگان بیمار لازم باشد، پزشک می باید پس از اخذ رضایت فرد مورد مطالعه یا نماینده قانون وی، به بستگان او اطلاعات لازم را ارائه کند.
14) مشاوره ژنتیک می باید غیر جهت دار (non- directive) بدون پیش داوری و بدون قضاوت (non- judgment) باشد.
15) هیچ فردی را نباید از دسترسی به داده های ژنتیکی خود منع کرد. مگر آن که این اطلاعات به شناسایی باشند و یا آن که قوانین جاری کشور چنین دسترسی را محدود کرده باشد.
16) داده های ژنتیک و پروتئومیک انسانی و نمونه های بیولوژیکی جمع آوری شده، نباید برای هدف دیگری که با رضایت نامه اصلی مغایرت دارد به کار گرفته شوند مگر آن که ابتدا رضایت آزادانه، آگاهانه و صریح فرد مزبور مطابق مقررات کسب شود، یا آن که استفادۀ مورد نظر بر اساس قوانین جاری کشور و در جهت منافع عمومی جامعه صورت پذیرد.
17) اگر امکان گرقتن رضایت قبلی، آگاهانه، آزادانه، و صریح فرد وجود نداشته باشد یا ارتباط داده ها با فرد به طور برگشت پذیر قطع شده باشد، داده های ژنتیک انسانی را فقط با مجوز کمیته اخلاق می توان مورد استفاده قرار داد.
18) دستاورد های حاصل از پژوهش بر داده های ژنتیکی انسان باید در اختیار جامعه قرار گیرد.
19) آزمایشات تشخیص ژنتیکی پیش از تولد تنها در صورتی انجام می شود که با سلامت جنین یا مادر در ارتباط باشد.


مبنا: 
وزارت

بازگشت به فهرست