برای دیدن عناوین قوانین مختلف، لطفاً اینجا کلیک کنید

راهنمای اخلاقی - پژوهش های پیوند عضو و بافت

راهنمای اخلاقی پژوهش های پزشکی

راهنمای اخلاقی - پژوهش های پیوند عضو و بافت
مقدمه:
با توجه به رویکرد همه جانبه و روز افزون دست اندر کاران به ارتقاء امر پیوند در کشور، و با در نظر گرفتن پیشرفت های علمی و فنی اخیر در پیوند اعضاء و بافت ها، و نیز با تأکید بر ضرورت انجام پژوهش های علمی در این حیطه، رعایت اصول اخلاقی امری بدیهی و اساسی است. بافت ها و اعضای انسانی برای اهداف درمانی، آموزشی و پژوهشی می توانند مورد استفاده قرار گیرند که راهنمای حاضر به اصول اخلاقی اساسی که در مقوله پژوهش های پیوند عضو و بافت باید مورد لحاظ قرار گیرند اشاره دارد. این راهنمای اخلاقی در دو بخش عمومی و اختصاصی به شرح ذیل بیان گردد.

راهنماهای عمومی
منظور از پژوهش های پیوند اعضاء و بافت ها، پژوهش هایی است که با استفاده از اجزاء انسانی با هدف ارتقاء علم پیوند صورت می گیرد. اجزاء انسانی شامل عضو، بافت، ترشحات درونی یا مواد دفعی فرد زنده، مرده، جنین، و جفت می باشد.
1) تمامی پژوهش هایی که در حیطه ی پیوند اعضاء و بافت ها صورت می پذیرد باید با رعایت تمامی اصول «راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش کشور» همراه باشد.
2) هدف از پژوهش باید فقط ارتقاء علمی و پژوهشی و در راستای اهداف نظام سلامت کشور باشد و به خاطر منافع مادی و با اغراض سودجویانه صورت نگیرد.
3) تمام پژوهش های یوند باید مورد تأیید کمیته ی اخلاق در پژوهش دانشگاه یا مرکز تحقیقاتی مربوطه قرار گیرد.
تبصره- نظارت و ارزیابی مستمر اخلاقی توسط کمیته اخلاقی با فواصل منظم در طی دوره انجام پروژه ضرورت دارد.
4) رضایت آگاهانه ی انسان دهندۀ عضو یا بافت شرط اساسی در تأیید اخلاقی پژوهش های پیوند است.
تبصره- رضایت اخذ شده باید با نوع اهداف پژوهشی مطابقت داشته باشد.
5) منافع و خواست شرکت کننده در پژوهش در هر حال بر خواست و منافع پژوهشگر ارجحیت دارد.
تبصره 1- در موارد خاصی که سلامت جامعه منوط به چنین پژوهشی باشد و عدم انجام پژوهش پیامد های زیان باری برای جامعه در بر داشته باشد با تأیید کمیته ی کشوری اخلاق در زوهش قابل اجرا خواهد بود.
6) تمامی اطلاعات شخصی افراد شرکت کننده در پزوهش که طی پژوهش های پیوند جمع آوری و ثبت گردیده است محرمانه تلقی می شود و تمام اصول مربوط به «رازداری» طبق «راهنمای کد های عمومی اخلاق در پژوهش» باید در مورد آن ها مراعات گردد.
تبصره- مرکز انجام دهنده پژوهش باید تجربه و امکانات لازم برای حفظ راز داری را داشته باشد، در غیر این صورت اطلاعات باید بدون نام ثبت و ذخیره شوند.
7) انجام آزمایشات و غربالگری لازم در فرم دهنده و اجزاء پیوندی برای جلوگیری از انتقال بیماری های عفونی ضرورت دارد.
8) در هیچ یک از مراحل پژوهش، نباید هزینه ای به فرد دهنده تحمیل شود.
9) مجری پژوهش یا مؤسسه حامی پژوهش باید در صورت ایجاد هر گونه صدمات اعم از جسمی، مالی و یا معنوی به افراد شرکت کننده در پژوهش های پیوند، خسارات حاصله را مطابق با موازین قانونی و با نظر مراجع ذیصلاح جبران نمایید.
10) درخصوص نحوه و میزان اطلاع شرکت کنندگان از نتایج پژوهش، باید در ابتدای مطالعه توافق لازم بین مجری و شرکت کنندگان صورت گیرد و این موضوع در متن رضایت نامه قید گردد.
11) پژوهش های پیوند ممکن است به ایجاد روش ها و محصولات درمانی منجر شوند که به استفادۀ تجاری از آن ها بیانجامد. لذا حقوق مالکیت معنوی نتایج حاصل از پژوهش های پیوند باید مورد تأیید و حمایت قرار گیرد.
12) تیم انجام دهندۀ پژوهش، علاوه بر رعایت تمام اصول اخلاقی، باید از دانش و مهارت لازم برخوردار باشد و مرکز یا مؤسسه محل انجام پژوهش نیز باید امکانات لازم برای اجراء پژوهش های پیوند، و پیشگیری و درمان عوارض احتمالی را دارا باشد.
13) ارسال بافت و اعضاء به خارج از کشور برای انجام پژوهش های مشترک فقط با تأیید «کمیته کشوری اخلاق در پژوهش های پزشکی» مجاز است.
14) پژوهشگر باید از اعضاء و بافت هایی که به منظور پژوهش در اختیار او قرار می گیرد استفادۀ بهینه کند و از هدر رفتن آن ها جلوگیری نماید. لذا در صورت اثبات اهمال و سهل انگاری، ملزم به جبران هزینه های صرف شده خواهد بود.
15) با توجه به مشکل کمبود عضو و بافت پیوندی، در استفاده از بافت های ذخیره شده در بانک های پیوند، باید اولویت به مصارف درمانی داده شود و انجام پژوهش های پیوند به میزان و کیفیت استفاده های درمانی پیوند لطمه ای وارد نیاورد.
16) به منظور استفادۀ پژوهشی از بافت ها و اعضای ذخیره شده در بانک های عضو و بافت، باید دهنده نوع استفاده را «پژوهشی» ذکر کرده باشد.
تبصره- در مواردی که نوع مصرف، توسط دهنده مشخص نشده باشد، صرفاً در صورتی که در خواستی برای استفادۀ درمانی وجود نداشته باشد می توان آن را برای پژوهش استفاده کرد.

راهنماهای اختصاصی
راهنمای اختصاصی پژوهش های پیوند شامل پنج فصل می باشد.

فصل 1- اخذ عضو یابافت از جسد
1-1. در تمام مواردی که عضو یا بافت فرد متوفی به منظور انجام پژوهش های پیوند مورد استفاده قرار می گیرد باید ضرورت حتمی این عمل به تأیید کمیته ی اخلاق رسیده باشد.
تبصره 1- در حال حاضر اخذ رضایت در جسد در پیوند از کشور در تمام موارد بر اساس نظام شرکت اختیاری (Opting- in) است. بر مبنای آن اخذ رضایت قبلی متوفی و یا اخذ رضایت ولی متوفی برداشت و استفاده از اعضاء و بافت ها ضروری است. در موضوع پژوهش های پیوند نیز اخذ رضایت در دهندۀ جسد در هر حال بر مبنای نظام شرکت اختیاری خواهد بود، حتی اگر شیوۀ اخذ رضایت در جسد برای مقاصد  درمانی در کشور تغییر یابد.
تبصره 2- چنان چه شخص در زمان حیات خود از پیوند اعضاء و بافت هایش ناراضی باشد ولی او نمی تواند پس از مرگ رضایت دهد.
2-1. در پژوهش های پیوند با استفاده از جسد که در یک پژوهش گاه دولتی یاغیر دولتی انجام می شوند، علاوه بر کمیته اخلاق آن مرکز پژوهشی، طرح تحقیقاتی باید به تأیید کمیته ی اخلاق در یک سطح بالاتر نیز برسد. (منظور از کمیته ی اخلاق یک سطح بالاتر، در مورد مراکز تحقیقاتی، کمیته ی اخلاق دانشگاه مربوط؛ در مورد دانشگاه های شهرستان ها، کمیته اخلاقی دانشگاه استانی؛ و در مورد دانشگاه های استان های کشور، «کمیته کشوری اخلاق در پژوهش های پزشکی» می باشد. )
3-1. در صورتی که از اجزاء انسانی فرد دچار مرگ مغزی استفاده شود باید تمام شرایط و موارد قانون و آئین نامه اجرایی مرگ مغزی و نیز پروتکل تأیید مرگ مغزی، مورد لحاظ قرار گیرد.
4-1. در زمان اخذ عضو یا بافت از جسد و پس از آن تا زمان دفن جسد باید تمام موازین عرفی و شرعی برای حفظ احترام به جسد و اعضاء و بافت های جدا شده مراعات شود.

فصل 2- اخذ عضو یا بافت از دهنده زنده
1-2. خواست و رضایت دهندۀ زنده در پژوهش های پیوند در هر حال بر خواست و منافع گیرنده اولویت دارد و اخذ رضایت کتبی و آگاهانه از دهنده ضرورت حتمی دارد.
تبصره- شیوۀ اجرای پژوهش، اهداف، نوع و میزان عضو یا بافتی که اخذ خواهد شد و تمامی خطرات ناشی از آن باید کتباً به اطلاع دهنده برسد.
تبصره 1- در موارد خاصی که ضرورت حتمی برای استفاده از سایر اعضاء وجود داشته باشد، با نظارت و تائید کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه، می توان از اعضایی که جفت بوده و عارضه فقدان یکی از آن ها قابل چشم پوشی است، برای انجام پژوهش استفاده نمود، به شرطی که فرد دهنده تا پایان عمر تحت پوشش بیمه ای متناسب قرار گیرد و خسارت احتمالی مربوط به اهداء عضو جبران گردد.
تبصره 2- استفاده از اعضاء حیاتی مثل قلب، مغز و ... یا اعضای جفتی که فقدان یکی از آن ها در کیفیت حیات تاثیر زیادی دارد؛ مثل چشم، در پژوهش ممنوع است.
2-2. عضو یا بافت تهیه شده صرفاً باید برای پژوهش هایی که به اطلاع دهنده رسیده و در مورد آن ها رضایت آگاهانه اخذ شده است، مورد استفاده قرار گیرد.
3-2. بافت های اضافی و دور ریختنی که طی اقدامات تشخیصی و درمانی و در جراحی هایی که به عللی غیر از پیوند انجام شده، به دست می آیند، در صورت رعایت اصل رازداری، می توانند پس از تائید کمیته اخلاق بدون اخذ رضایت کتبی در پژوهش های پیوند مورد استفاده قرار گیرند؛ مگر این که از ابتدا فرد صاحب بافت به صراحت (کتباً یا شفاهاً) مخالفت خود را اعلام کرده باشد.
تبصره 1- فرد صاحب بافت باید از این امر که بافت های اضافی ممکن است در پژوهش مورد استفاده قرار گیرد، آگاهی و رضایت ضمنی داشته باشد.
تبصره 2- عدم موافقت فرد در مورد فوق الذکر نباید خللی درارائه اقدامات درمانی یا تشخیصی لازم به او ایجاد نماید.
4-2. دهندۀ عضو یا ابفت به هیچ وجه نباید در معرض خطر دیگری مثل تجویز دارو های مهار کننده سیستم ایمنی و ... قرار گیرد؛ مگر برای حفظ سلامت او لازم باشد.
5-2. در صورتی که از لحاظ علمی، پس از برداشت عضو یا بافت، در مدت زمان معینی نیاز به پیگیری یا درمان های ویژه در دهنده وجود داشته باشد، باید شرایط و امکانات لازم برای پیگیری فرد دهنده فراهم گردد و در صورت نیاز به درمان، درمان های مورد نیاز به رایگان در اختیار او قرار گیرد.
تبصره 1- پژوهش هایی که با سوژه انسانی ایجاد می شود حتماً باید تحت پوشش حمایتی بیمه قرار گیرند.
تبصره 2- در مواردی که از لحاظ علمی پیگیری ضرورتی نداشته باشد اما پس از مدتی فرد دهنده با عارضه ای مراجعه نماید که مسلم شود مربوط به دادن عضو یا بافت بوده است، جبران هزینه های ناشی از عارضه به عهده مجری پژوهش، مؤسسه حامی پژوهش، یا سازمان بیمه گر خواهد بود.
6-2. عضو یا بافت اخذ شده متعلق به فرد دهنده است، لذا تا زمانی که پژوهش به مرحله غیر قابل بازگشت نرسیده است دهنده می تواند منصرف شود و آن را باز پس بگیرد.
تبصره 1- در صورتی که فرد دهنده منصرف گردد نباید هیچ گونه هزینه ای از او اخذ شود.
7-2. از مشوق های مالی و امتیازات خاص نباید برای ایجاد انگیزه جهت دادن عضو یا بافت در پژوهش های پیوند با دهندۀ زنده استفاده گردد.
8-2. کودکان، عقب ماندگان ذهنی، بیماران روانی و سایر گروه های خاص که احتمال می رود ظرفیت تصمیم گیری آگاهانه را ندارند نمی توانند عضو دهنده یا بافت جهت انجام پژوهش باشند.

فصل 3- موارد مربوط به گیرنده عضو یا بافت پیوندی در پژوهش
1-3. اگر گیرنده بیمار نیازمند عضو یا بافت است باید بهترین شیوۀ درمانی در دسترس برای او فراهم گردد و به صرف انجام پژوهش، از دسترسی به درمان موجود محروم نشود.
2-3. کودکان، عقب ماندگان ذهنی، بیماران روانی و سایر گروه های خاص که احتمال می رود ظرفیت تصمیم گیری آگاهانه را ندارند فقط می توانند در پژوهش های درمانی (که با منفعت درمانی مستقیم به آن ها همراه باشد) گیرندۀ عضو یا بافت باشند (با رعایت تمام اصول اخلاقی مربوطه) و پژوهش های غیر درمانی در این گروه ها ممنوع است.

فصل 4- اخذ اعضاء و بافت های رویان یا جنین انسانی جهت پژوهش های پیوند
تعریف- به موجود حاصل از لقاح، از 2 تا 8 هفتگی «رویان» یا Embryo، پس از 8 هفتگی تا زایمان (تولد) «جنین» یا Fetus و پس از آن «نوزاد» یا Neonate اطلاق می گردد. استاندارد های اخلاقی که در این حیطه مورد تأکید می باشند عبارتند از:
1- احترام به جایگاه و کرامت انسانی رویان و جنین
2- جلوگیری از هر گونه استفاده تجاری و منفعت جویانه
3- ضرورت داشتن انجام پژوهش
4- اخذ رضایت از والدین و حفظ حقوق مادر
5- منع برنامه ریزی قبلی برای استفاده از بافت و اعضاء جنین و رویان.
6- اخذ رضایت آگاهانه و رعایت تعهدات نسبت به گیرنده
7- تائید کمیته ی اخلاق
8- مشارکت آگاهانه اعضای تیم پژوهشی
9- حفظ رازداری و محرمانه بودن اطلاعات
10- انجام پژوهش در مواردی که نیاز به انجام عمل خلاف شرع وجود دارد (در مواردی که اجماع علما است و یا فتوای حاکم شرع است) و یا دارای ضرر و زیان برای مادر و جنین می باشد و یا مغایر با ضوابط و مقررات قانونی کشور می باشد ممنوع است.
1-4. پژوهش های پیوند اعضاء و بافت های رویان و جنین باید با تائید «کمیته کشوری اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی» صورت گیرد. بعد از تائید پروژه پژوهشی، نظارت بر مراحل اجراء بر عهده کمیته اخلاق دانشگاه یا مرکز تحقیقاتی است. گزارش متناوب پژوهش باید به کمیته کشوری اخلاق ارائه شود.
تبصره 1- انجام پژوهش های فوق الذکر فقط در دانشگاه ها و مراکز تحقیقاتی دولتی و تحت نظارت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مجاز می باشد.
تبصره 2- تمامی اصول «راهنمای اخلاقی پژوهش های رویان و جنین» در این موارد نیز باید مورد لحاظ قرار گیرند.
2-4. برای استفاده از اعضاء و بافت های جنین در پژوهش های پیوند، رعایت شرایط زیر الزامی است:
الف- تائید علمی پژوهش، پیگیری و کنترل دقیق و ارزیابی های بعدی توسط مؤسسه ی پژوهش یا مراجع ذی صلاح
ب- وجود تجربیات کافی در حیوانات که با نتایج قابل قبولی همراه بوده باشد.
ج- اولین تجربیات در انسان، باید در کسانی انجام شود که راه درمانی دیگری نداشته باشد یا بدون انجام پیوند، حیات آن ها ادامه نخواهد یافت.
د- مرکز یا مؤسسه محل انجام پژوهش از تجهیزات و امکانات لازم برای اجرای این پژوهش ها برخوردار باشد.
3-4. انجام پژوهش با استفاده از اجزای رویان و جنین، صرفاً با مقاصذ تجاری ممنوع است.
4-4. انجام سقط (در انسان)، به منظور استفاده پژوهشی از اعضاء و بافت ها، ممنوع است.
5-4. انجام پژوهش در نوزاد نارس مجاز نیست، مگر این که هیچ گونه تاثیر سوء و عارضه ای بر قابلیت حیات نوزاد و سلامت او نداشته باشد و رضایت ولی قانونی با رعایت مصلحت نوزاد اخذ گردد.
6-4. زنده نگه داشتن جنین فاقد قابلیت حیات با وسایل مصنوعی جهت استفاده از اعضاء و بافت ها در پژوهش، مجاز نمی باشد.
7-4. در جنین سقط شدۀحاصل از سقط درمانی و یا سقط خود به خودی، اناجم پژوهش با اخذ رضایت اگاهانه و کتبی پدر و مادر و رعایت مسائل اخلاقی مربوط به اخذ عضو و بافت از جسد و رعایت مسائل شرعی و قانونی مجاز می باشد.
تبصره 1- در مواردی که امکان دسترسی به یکی از والدین مقدور نباشد، رضایت ولی دوم کفایت خواهد کرد.
تبصره 2- جفت و سایر محتویات رحم به جز جنین، از بافت های مادر محسوب می شوند لذا رضایت مادر برای استفاده از آن ها لازم و کافی است.
8-4. انجام پژوهش با استفاده از اعضاء و بافت های جنینی که والدین آن مشخص نیستند یا به عللی ظرفیت تصمیم گیری آگاهانه را ندارند، ممنوع است، مگر در موارد خاص با تائید کمیته ی ملی اخلاق در پژوهش
9-4. علاوه بر رضایت کتبی اولیاء دهنده برای انجام پژوهش، مجوز قانونی و رضایت کتبی ختم حاملگی و نیز در صورت لزوم رضایت کتبی برای انجام آزمایشات تشخیصی لازم در رویان، جنین و مادر (برای حفظ سلامت گیرنده) باید اخذ شود.
10-4. تصمیم ختم حاملگی به هیچ وجهنباید متاثر از استفاده های پژوهشی آتی از بافت ها و اعضاء جنین باشد. در سقط درمانی نیز، تنظیم زمان سقط فقط با توجه به شرایط مادر و رعایت سلامت او صورت می گیرد. و تغییر زمان بندی سقط برای استفاده پژوهشی از اعضاء و بافت ها مجاز نمی باشد.
11-4. هیچ یک از اعضای تیم تصمیم گیرنده سقط نباید از پژوهشگران استفاده کننده از اعضاء و بافت های حاصل از سقط باشند.
12-4. تصمیم گیری دربارۀ سقط باید توسط افرادی صورت گیرد که در خارج از مؤسسه ای که در آن پژوهش انجام می شود، فعالیت نمایند.
13-4. غربالگری بیماری های قابل انتقال در جنین دهنده عضو یا بافت و مادر او ضروری است.
14-4.هر گونه ارتباط مالی بین دهنده و گیرنده در پزوهش های مرتبط با پیوند بافت های رویان و جنین ممنوع است.
15-4. اعضاء و بافت های حاصل از رویان و جنین می تواند در صورت رضایت ولی قانونی برای استفاده های آتی در بانک اعضاء و بافت ها نگه داری شود.
تبصره- در مورد فوق الذکر، نوع استفاده پژوهشی منحصر به مورد یا مواردی است که در فرم اخذ رضایت ذکر شده است.
16-4. استفاده از خون بند ناف جنین سقط شده یا نوزاد با اخذ رضایت آگاهانه والدین و در صورتی که هیچ گونه عارضه ای برای نوزاد در بر نداشته باشد، مجاز است. بستن بند ناف باید به طور معمول و بدون تاخیر صورت گیرد.
17-4. تصمیم گیری در مورد استفاده از اعضاء و بافت های جنین یا نوزاد آننسفال برای مقاصد پژوهشی، صرفاً پس از تائید قطعی مرگ و با رعایت تمام موارد ذکر شده در اخذ عضو و بافت از جسد مجاز خواهد بود.
18-4. پژوهش های پیوند اعضاء و بافت های رویان و جنین، باید با اولویت بندی پروژه ها توسط کمیته کشوری اخلاق در پژوهش های پزشکی انجام شود تا استفاده بهینه از اعضاء و بافت های در دسترس صورت گیرد. تمام اعضاء تیم پژوهشی باید از نوع پژوهش و بافت و اعضاء مورد مصرف آگاه باشند. هر یک از افراد حق انصراف از مشارکت در پژوهش را دارد؛ مشروط بر این که خللی در اصل پژوهش ایجاد نشود.


مبنا: 
وزارت

بازگشت به فهرست