برای دیدن عناوین قوانین مختلف، لطفاً اینجا کلیک کنید

آیین نامه تجهیزات پزشکی- فصل دوم

فصل دوم
"تعاریف و کلیات"
ماده 2) به منظور سهولت در اجرا و رعایت اختصار پاره ای از عبارت مهم و مرتبط با فصول و مواد این آیین نامه به شرح ذیل تعریف میگردد:
الف – قانون تشکیل: عبارت است از قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب 1364 مجلس شورای اسلامی.
ب – قانون تشکیلات: عبارت است از قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب 1367 مجلس شورای اسلامی.
ج – قانون امور پزشکی: عبارت است از قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب سال 1334 و اصلاحیه ها و الحاقیه های بعدی.
د – عبارت است از مجموعه دستور العمل هایی که به صورت جداگانه در خصوص اقدامات و فرآیندهای مختلف در عرصه تولید، واردات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی متعاقب تصویب این آیین نامه براساس ماده 4 ابلاغ خواهد شد.
ه – وزارت: عبارت است از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
و – مرکز: عبارت است از مرکز مدیریت و هماهنگی امور بازرگانی وزارت.
ز – اداره کل: عبارت است از اداره کل تجهیزات پزشکی مرکز.
ح – دانشگاه / دانشکده: عبارت است از دانشگاه / دانشکده های علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی در سراسر کشور.
ط – افراد حقیقی یا حقوقی: کلیه شرکت ها، دارندگان کارت بازرگانی و واجدین پروانه کسب فعال در زمینه تولید، واردات، صادرات، عرضه، توزیع و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی که پس از اخذ " شناسنامه" در اداره کل مجاز به فعالیت در عرصه تجهیزات پزشکی در کشور می باشند.
ی – ناظر (مدیر) فنی: به فرد شاغل در واحد تولیدی یا وارداتی تجهیزات پزشکی اطلاق می گردد که پس از معرفی توسط بالاترین مقام واحد و تایید کمیته تجهیزات پزشکی نسبت به نظارت علمی و فنی بر اجرای قوانین و مقررات به منظور انجام مطلوب فرآیند تولید، واردات، توزیع و خدمات پس از فروش در واحد با توجه به ضوابط ابلاغی اقدام خواهد نمود.
ک – موسسه پزشکی: کلیه مراکز درمانی و واحدهای پزشکی، درمانی و دارویی مصرح درماده یک قانون مربوط به مقررات امور پزشکی.
ماده 3) تعریف تجهیزات (وسیله) پزشکی: ملزومات، تجهیزات و دستگاههای پزشکی که به طور عام تجهیزات پزشکی نامیده می شوند شامل هر گونه کالا، وسایل، ابزار، لوازم، ماشین آلات، کاشتنی ها،  مواد، معرف ها، کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزارها که توسط تولید کننده برای انسان ( به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط) به منظور دسترسی به یکی از اهداف ذیل عرضه می گردند، می باشند:
    تشخیص، پایش، پیشگیری، درمان و یا کاهش بیماری.
    حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرایند حیات.
    کنترل و جلوگیری از بارداری.
    ایجاد فرایند سترون کردن (یا ضد عفونی و تمیز کردن) وسایل یا محیط جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، درمانی و بهداشتی.
    فراهم نمودن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روش های آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی.
    تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران و یا به نعویق انداختن آسیب یا معلولیت.
    تحقیق، بررسی، جایگزینی یا اصلاح آناتومی یا یک فرایند فیزیولوژیک.
تبصره 1- این تعریف شامل موادی که تاثیر اصلی یا هدف طراحی انها بر بدن انسان بر پایه روشهای دارویی، ایمنی شناسی و یا متابولیکی است نخواهد بود.
تبصره 2- کالاها،  مواد، معرف ها، کالیبراتورها، وسایل جمع آوری و نگهداری نمونه، مواد و محلولهای کنترل آزمایشگاهی و دندانپزشکی که تعریف قانونی دارو بر آنها مرتبت نگردد شامل تجهیزات پزشکی می باشند.
ماده 4 – به منظور نیل به اهداف مندرج در این آیین نامه و به منظور ساماندهی و نظارت بر فعالیت در عرصه تجهیزات پزشکی، مرکز و اداره کل با ابلاغ دستورالعمل های مربوط در هر یک از فرایندهای تولید، واردات، صادرات، توزیع، نصب، راه اندازی و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی اقدام خواهند نمود. اجرای موارد ابلاغ شده توسط کلیه افراد حقیقی و حقوقی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی و موسسات و مراکز تابعه (موضوع ماده 8 قانون تشکیل) از مهمترین ضروریات دسترسی به اهداف مقرر به منظور اجرای مفاد این آیین نامه خواهد بود.
ماده 5) مدیران عامل، ناظرین (مدیران) فنی، واجدین کارت بازرگانی و پروانه کسب واحدهای صنفی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی ضمن رعایت قوانین و مقررات جاری کشور در خصوص فعالیت موظفند نسبت به ارائه مدارک لازم حسب مورد در خصوص ثبت شرکت، تاییدیه نمایندگی از شرکت های داخلی و خارجی، اساسنامه، پروانه کسب و هر گونه مدارک و مستندات قانونی لازم با توجه به ضوابط ابلاغی اقدام نمایند.
ماده 6) به منظور تصمیم سازی، نظارت، بررسی موارد خاص و ارائه پیشنهاد و راهکار در خصوص تولید، واردات، صادرات، توزیع و خدمات پس از فروش و عرضه تجهیزات پزشکی و همچنین تایید شرایط ناظرین (مدیران) فنی به منظور فعالیت در واحدهای تولیدی، وارداتی و توزیعی – خدماتی تجهیزات پزشکی، کمیته ای با عنوان « کمیته تجهیزات پزشکی » (با عنوان اختصاری کمیته) با حضور اعضاء ذیل و شرح وظایف فوق طی ماده بعدی در اداره کل تشکیل خواهد شد.
ماده 7) اعضاء کمیته تجهیزات پزشکی شامل افراد ذیل می باشد:
1- قائم مقام امور اقتصادی و بازرگانی و رئیس مرکز.
2- معاون سلامت ( یا نماینده تام الاختیار وی).
3- معاون غذا و دارو ( یا نماینده تام الاختیار وی).
4- مدیر کل تجهیزات پزشکی.
5- مدیر عامل شرکت مادر تخصصی دارویی و تجهیزات پزشکی کشور.
تبصره 1- جلسات کمیته به صورت منظم و با هماهنگی مرکز و اداره کل و با حضور اکثریت اعضا می بایست تشکیل گردد.
تبصره 2- اداره کل مجاز خواهد بود علاوه بر اعضاء ثابت و با توجه به ارتباط موضوع طرح شده در هر نشست نسبت به دعوت از یک نفر متخصص تجهیزات پزشکی از انجمن های تخصصی مربوطه و دو نفر کارشناس آشنا به موضوع طرح شده (بدون داشتن حق رای) اقدام نمایند.
ماده 8) اداره کل موظف است نسبت به ارجاع موارد خاص به منظور بررسی و اتخاذ تصمیم توسط کمیته اقدام نماید.
تبصره- تشخیص مصادیق « موارد خاص » به عهده مرکز خواهد بود.


مبنا: 
وزارت

بازگشت به فهرست