برای دیدن عناوین قوانین مختلف، لطفاً اینجا کلیک کنید

آیین نامه تجهیزات پزشکی- فصل سوم

فصل سوم
"ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی"
ماده 9) کلیه افراد حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی مکلف به احراز انطباق وسیله پزشکی تولیدی، وارداتی و عرضه شده با شرایط عمومی « اصول ایمنی و عملکرد » می باشند.
تبصره- افراد حقیقی و حقوقی پس از احراز شرایط با توجه به ضوابط ابلاغی نسبت به ارائه و تسلیم مستندات مربوط به اداره کل اقدام خواهند نمود.
ماده10) کلیه افراد حقیقی و حقوقی موظفند با رعایت ضوابط طبقه بندی تجهیزات پزشکی و اصلاع از سطح خطر وسایل مربوطه طبق ضوابط ابلاغی نسبت به فعالیت در عرصه تولید، واردات، توزیع و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی اقدام نمایند.
تبصره 1- موسسات پزشکی و مراکز درمانی با هماهنگی واحد عرضه کننده تجهیزات پزشکی نسبت به بکار گیری پرسنل مجرب و آموزش دیده جهت استفاده از دستگاه و با رعایت ایمنی کاربر و بیمار در تمام زمان عمر مفید تجهیزات پزشکی اقدام خواهد نمود.
تبصره 2- تولید کننده یا نماینده قانونی وی موظف به انجام آموزش عملکرد و شرایط ایمنی تجهیزات پزشکی به کاربران می باشد.
ماده 11) تجهیزات پزشکی علاوه بر دارا بودن کلیه شرایط عملکرد اعلام شده توسط تولید کننده در زمان طراحی، تولید و بسته بندی می بایست به گونه ای طراحی و تولید گردند که ایمنی بیمار، کاربر و افراد مرتبط با خطر روبرو نگردند.
تبصره 1- رعایت اصول علمی و فنی در حمل و نقل تجهیزات پزشکی با توجه به اطلاعات اعلام شده توسط تولید کننده به منظور حفظ عملکرد و شرایط ایمنی وسیله الزامی است.
تبصره 2- سطح خطر وسیله پزشکی می بایست در حدی باشد که منفع استفاده از وسیله به مراتب بیش ازضررهای احتمالی آن باشد.
اده 12) کلیه افراد حقیقی و حقوقی موظفند نسبت به احراز تطابق وسیله پزشکی تولیدی، وارداتی و یا توزیعی (با توجه به نحوه طراحی و تولید وسیله مذکور) با رعایت اصول ایمنی و عملکرد مطلوب اقدام نمایند به نحوی که الزامات مرتبط با موارد ذیل را مطابق ضوابط ابلاغی رعایت نمایند:
الف – ویژگی های شیمیایی، فیزیکی و بیولوژیکی.
ب – عفونت آلودگی میکروبی.
ج – تولید و شرایط محیطی آن.
د- ویژگی های وسایل با کاربرد اندازه گیری.
ه – حفاظت در مقابل تشعشعات (با رعایت قوانین مربوطه).
و – شرایط لازم و مرتبط جهت اتصال یا تجهیز وسیله پزشکی به منبع انرژی.
ماده 13) کلیه افراد حقیقی و حقوقی موظفند به منظور حفظ ایمنی و اطلاع رسانی در مورد حیطه کاربرد وسیله و معرفی مشخصات تولید کننده نسبت به انجام برچسب گذاری (Labeling) بر روی تجهیزات پزشکی طبق ضوابط ابلاغی اقدام نمایند.
تبصره 1- حفظ رویکرد آموزشی و ارائه اطلاعات مربوط در فرایند برچسب گذاری (شامل اطلاعات لازم و گویا جهت کاربران) الزامی است.
تبصره 2- مسئولیت عملکرد و ایمنی تجهیزات پزشکی عرضه شده به عهده تولید کننده است.
تبصره 3- تعهد انجام این مسئولیت نافی وظایف و مسئولیتهای نماینده قانونی (رسمی و انحصاری) تولید کننده نمی باشد و در خصوص تجهیزات پزشکی وارداتی این مسئولیت متوجه نماینده قانونی خواهد بود.


مبنا: 
وزارت

بازگشت به فهرست