برای دیدن عناوین قوانین مختلف، لطفاً اینجا کلیک کنید

آیین نامه تجهیزات پزشکی- فصل پنجم

فصل پنجم
"واردات"
ماده 24) کلیه افراد حقیقی و حقوقی که طبق قوانین و مقررات جاری کشور و با رعایت مواد این فصل و آیین نامه نسبت به واردات تجهیزات پزشکی مبادرت می ورزند «واردکننده تجهیزات پزشکی» نامیده می شوند و مکلف به رعایت ضوابط و دستورات ابلاغی در این خصوص می باشند.
ماده 25) واردکننده پس از تکمیل مدارک «شناسنامه» و تسلیم مدارک و مستندات لازم و اخذ مجوز از اداره کل نسبت به واردات وسیله پزشکی اقدام می نماید.
تبصره – مدارک و مستندات لازم طبق ضوابط ابلاغی اعلام خواهد شد.
ماده 26) به منظور نظارت علمی و قانونی بر فرآیند واردات و توزیع و امکان نظارت توسط وزارت، واردکننده نسبت به بکارگیری ناظر(مدیر) فنی پس از تایید کمیته تجهیزات پزشکی اقدام می نماید.
ماده 27) واردکننده می بایست نسبت به معرفی ناظر فنی از بین دارندگان مدرک تحصیلی معتبر (حداقل کارشناسی) در یکی از رشته های فنی – مهندسی
(و یا پزشکی) مرتبط به فعالیت واحد اقدام نماید. فعالیت ناظر فنی پس از معرفی واردکننده منوط به تائید کمیته خواهد بود.
ماده 28) وظایف ناظر فنی به شرح ذیل می باشد:
الف – تدوین، بررسی، روزآوری و استفاده از سامانه مدیریت کیفیت.
ب – بررسی، تکمیل، تائید و تسلیم کلیه مستندات و تائیدیه های مربوط به تجهیزات پزشکی و وارداتی به اداره کل.
ج – اعمال نظارت علمی و قانونی بر کلیه فرآیندها و اقدامات انجام شده در واحد.
د – پیگیری مکاتبات و اطلاعیه های تولید کننده خارجی و اعلام موارد خاص به وزارت.
ه – انجام کلیه وظایف محوله با توجه به ضوابط ابلاغی.
تبصره – در صورت تخطی ناظر فنی از وظایف محوله موضوع در کمیته جهت بررسی وضعیت ادامه فعالیت ناظر مطرح خواهد شد.
ماده 29) افراد حقیقی و حقوقی فعال در زمینه واردات تجهیزات پزشکی موظف به ارائه مستندات لازم جهت احراز انطباق شرایط وسیله پزشکی با اصول ایمنی و عملکرد می باشند.
تبصره 1- واردات تجهیزات و دستگاههای پزشکی مستعمل مطلقاً ممنوع می باشد. واردات تجهیزات پزشکی نوسازی شده (Refurbished) در موارد خاص (پس از تائید کمیته) منوط به موافقت مقام وزارت خواهد بود.
تبصره 2- مصادیق موارد خاص و فهرست دستگاههای مشمول تبصره 1 بصورت سالیانه و پس از موافقت مقام وزارت توسط اداره کل اعلام خواهد شد.
تبصره 3- واردات نمونه و تجهیزات پزشکی همراه مسافر طبق ضوابط ابلاغی و پس از تایید اداره کل بلامانع است.
ماده 30) واردکننده پس از اخذ مجوز از اداره کل نسبت به واردات تجهیزات پزشکی به داخل کشور از طریق مبادی گمرکی اقدام خواهد نمود. ترخیص تجهیزات پزشکی وارداتی منوط به تقدیم مدارک و مستندات قانونی لازم به اداره کل خواهد بود.
ماده 31) با توجه به گستردگی و تنوع کیفی و کمی تجهیزات پزشکی و به منظور ایجاد تسهیلات و اعمال نظارتهای قانونی توسط وزارت، ضوابط مرتبط به اقدامات و فرآیندهای اجرایی در عرصه واردات تجهیزات پزشکی حسب مورد ابلاغ خواهد شد.


مبنا: 
وزارت

بازگشت به فهرست