برای دیدن عناوین قوانین مختلف، لطفاً اینجا کلیک کنید

آیین نامه تجهیزات پزشکی- فصل ششم

فصل ششم
"خدمات پس از فروش"

ماده 32) خدمات پس از فروش عبارت است از مجموعه اقدامات و تعهداتی که از سوی تولید کننده داخلی/ خارجی (یا نماینده قانونی وی) پس از فروش تجهیزات پزشکیو به منظور عملکرد مطلوب و با رعایت اصول ایمنی در مدت مورد تعهد اعمال می گردد.
تبصره – اقدامات مورد نظر شامل نصب، راه اندازی، انجام آزمون های پذیرش، آموزش، ضمانت(گارانتی) تامین قطعات، تعمیرات جزئی و کلی، کالیبراسیون، ارتقاء و روزآوری، ردیابی محصول، رسیدگی به درخواست مشتری، انجام اقدامات اصلاحی و فراخوانی محصول می باشد.
ماده 33) ارائه خدمات پس از فروش به عهده واحد تولید کننده داخلی/ خارجی و نماینده قانونی ایشان می باشد.
تبصره 1- نمایندگی به فرد حقیقی یا حقوقی اطلاق می گردد که کلیه امور مربوط به توزیع، فروش و یا خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی وارداتی و یا تولید داخل را در سحط یک منطقه جغرافیایی مشخص انجام می دهد. این فرآیند می بایست در قالب یک قرارداد مابین واحد تولیدی (اعطاء کننده نمایندگی) و فرد خواهان نمایندگی درج شده و حدود فعالیت و شرایط لازم در متن قرارداد لحاظ گردد.
تبصره 2- نمایندگی به شکل رسمی یا انحصاری مجاز به فعالیت می باشد.
تبصره 3- تائیدیه (نامه) نمایندگی مدرکی است قانونی که توسط تولید کننده به فرد حقیقی یا حقوقی به منظور اجرای مراتب این تعریف اعطاء می گردد.
تبصره 4- واحد تولید کننده داخلی/ خارجی (و یا نماینده قانونی) مجاز به واگذاری برخی از فعالیت های خود مانند توزیع و یا خدمات پس از فروش به افراد حقیقی و یا حقوقی ثالث می باشد. لکن کلیه مسئولیتهای قانونی بعهده تولید کننده خواهد بود.
تبصره 5- افراد حقیقی یا حقوقی واجد تاییدیه نمایندگی شرکتهای تولیدی خارجی تجهیزات پزشکی موظف به اطلاع نمایندگی به اداره کل خواهند بود. مدارک و مستندات لازم در این خصوص طبق ضوابط ابلاغی اعلام خواهد شد.
ماده 34) افراد حقیقی و یا حقوقی ارائه دهنده خدمات پس از فروش موظف به تامین کلیه شرایط عمومی و اختصاصی جهت پشتیبانی کافی، ایمن و سریع تجهیزات پزشکی عرضه شده با توجه به ضوابط ابلاغی می باشند.
تبصره 1- در صورت عدم رعایت ضوابط ابلاغی توسط افراد حقیقی یا حقوقی ارائه دهنده خدمات پس از فروش پیگیری مقتضی طبق قانون تشکیل، تشکیلات و امور پزشکی جهت برخورد با واحد متخلف توسط اداره کل معمول خواهد شد.
تبصره 2- در صورت ایراد هر گونه زیان به مرکز استفاده کننده و یا ایراد ضرر جسمس و جانی به بیماران و پذیرندگان خدمات پزشکی به دلیل عدم رعایت ضوابط و انجام تعهداتتوسط فرد ارائه دهنده خدمات پس از فروش، به غیر از پیگیری موضوع توسط متضرر با توجه به جنبه خصوصی جرم، اداره کل طبق قانون تشکیل، تشکیلات و امور پزشکی نسبت به پیگیری موضوع اقدام خواهد نمود.
ماده 35) به منظور ایجاد ضمانت های لازم جهت ارائه خدمات پس از قروش با کیفیت مطلوب، کلیه افراد حقیقی و حقوقی ارایه دهنده خدمات پس از قروش مکلف به استقرار سامانه مدیریت خدمات پس از فروش با توجه به ضوابط ابلاغی خواهند بود.
ماده 36) با توجه به موافقت حوزه معونت برنامه ریزی و نظارت راهبردی ریاست محترم جمهوری اسلامی ایران ابلاغی طی نامه شماره 53100/515 مورخ 10/6/86 و به منظور ایجاد فضای سازنده رقابتی و تشویق افراد، اداره کل با توجه به ضوابط ابلاغی نسبت به رتبه بندی افراد حقیقی و حقوقی ارائه دهنده خدمات پس از فروش و کلیه افراد مرتبط با تولید، واردات و توزیع تجهیزات پزشکی اقدام خواهد نمود.
ماده 37) کلیه افراد حقیقی و حقوقی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی اعم از تولید، واردات، عرضه و خدمات پس ار فروش نسبت به شرکت در طرح «شناسنامه» در اداره کل (و با تسلیم مدارک و مستندات لازم با توجه به ضوابط ابلاغی) اقدام خواهند نمود.
ماده 38) کلیه موسسات پزشکی موضوع ماده یک قانون امور پزشکی و مشمول ماده 8 قانون تشکیل با توجه به حساسیت و اهمیت سطح ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی موظف به ایجاد امکانات و شرایط لازم شامل نیروی انسانی متخصص و آموزش دیده و وسایل و ابزار کافی به منظور نگهداشت ایمن و حفظ سطح مطلوب عملکرد تجهیزات پزشکی می باشند.
تبصره 1- ارائه و تنظیم شناسنامه، تدوین برنامه های PM، کالیبراسیون و انعقاد قراردادهای خدمات نگهداری به منظور دسترسی به اهداف ذکر شده فوق الزامی است.
تبصره 2- برنامه های نگهداشت و خدمات مربوطه پس از تدوین جهت اجرا ابلاغ خواهد شد.
ماده 39) اداره کل به منظور اطلاع رسانی به افراد، مراکز و واحدهای موضوع این آیین نامه نسبت به تدوین و اعلام فهرست تعرفه خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی اقدام خواهد نمود.
ماده 40) در صورتی که مشخص شود وسیله پزشکی عرضه شده با اصول عملکرد و ایمنی (با توجه به ضوابط ابلاغی) مغایرت دارد، واحد تولید کننده یا وارد کننده (و یا نمایندگی قانونی ایشان) مکلف است نسبت به اعلام فراخوان اقدام نماید. همزمان با اعلام فراخوان موارد ذیل می بایست با ارائه مدارک و مستندات به اطلاع اداره کل برسد:
الف – نام و نام تجاری وسیله پزشکی.
ب – نام، مشخصات و آدرس واحد تولید کننده یا وارد کننده (و یا نمایندگی قانونی).
ج – علت فراخوانی، نوع اشکال، شرح کامل نحوه اطلاع از اشکال بوجود آمده.
د – ارزیابی سطح خطر حاصل از اشکال وسیله پزشکی.
ه – اعلام تعداد تجهیزات پزشکی شامل فراخوان (اعم از داخلی یا وارداتی).
و – فهرست کلیه موسسات پزشکی، مراکز، واحدها و افرادی که وسیله پزشکی فراخوان شده به آنها فروخته شده است.
ح – ارائه برنامه و راهکارهای مقتضی توسط واحد تولید کننده/ وارد کننده به همراه جدول زمانبندی به منظور اجرای کامل و دقیق فرآیند فراخوان وسیله پزشکی دچار اشکال در کشور.
تبصره 1- واحد تولید کننده یا واردکننده وسیله پزشکی فراخوان شده پس از انجام اقدامات لازم نتایج بدست آمده را با ارائه مدارک و مستندات لازم به اطلاع اداره کل خواهد رساند.
تبصره 2- در صورت وارداتی بودن وسیله پزشکی فراخوان شده و منابع حاصله الزاماً می بایست به تایید شرکت (کمپانی) تولید کننده خارجی نیز برسد.
تبصره 3- کلیه افراد حقیقی یا حقوقی وارد کننده تجهیزات پزشکی مکلفند کلیه رویدادهایی که در ارتباط با استفاده از کالای وارداتی و تولیدی نظیر عدم اثر بخشی یا ایمنی، نارسایی در برچسب گذاری، یا وقوع مرگ یا ایراد جسمی رخ می دهد را با ذکر دقیق جزئیات به اداره کل منعکس نمایند.
تبصره 4- کلیه افراد حقیقی یا حقوقی تولید کننده یا وارد کننده تجهیزات پزشکی مکلفند کلیه مستندات و اطلاعات نظیر شکایات مصرف کنندگان و کاربران وسیله پزشکی و اقدامات انجام شده متعاقب وصول شکایات توسط واحد را به صورت مکتوب و مستند ثبت و نگهداری نمایند تا در صورت لزوم فراخوانی اطلاعات ظبط شده قابلیت استفاده سریع و موثر را داشته باشند.


مبنا: 
وزارت

بازگشت به فهرست