برای دیدن عناوین قوانین مختلف، لطفاً اینجا کلیک کنید

آیین نامه تجهیزات پزشکی- فصل هفتم

فصل هفتم
"صادرات"
ماده 41) کلیه افراد حقیقی یا حقوقی تولید کننده تجهیزات پزشکی در داخل کشور (یا نمایندگان قانونی ایشان) که با رعایت قوانین و مقررات جاری نسبت به صادرات تجهیزات پزشکی اقدام می نمایند «صادر کننده» نامیده می شوند.
ماده 42) مسئولیتهای ناشی از تولید تجهیزات پزشکی به عهده تولید کننده می باشد و در صورت اعطاء نمایندگی رسمی به طرف ثالث به منظور صادرات، مسئولیتهای مرتبط با عرضه و خدمات پس از فروش بعهده نماینده قانونی وی می باشد.
ماده 43) تجهیزات پزشکی صادراتی می بایست دارای مجوز (پروانه ساخت) تولید از اداره کل باشند.
الف – مشخصات کامل و قانونی صادر کننده (به طور چاپی) با مهر و امضاء معتبر.
ب – نام، مشخصات و آدرس خریدار تجهیزات پزشکی.
ج – نام و مشخصات کامل تجهیزات پزشکی صادراتی.
د – الزامات و نکات عمومی (و خاص) با توجه به ضوابط ابلاغی.
تبصره – در خصوص تجهیزات پزشکی مصرفی ذکر تاریخ ساخت، تاریخ انقضاء، شرایط سترون شدن و احتیاطهای لازم ضروری است.
ماده 45) صادر کننده مجاز به درج مشخصات لازم بر روی وسیله پزشکی صادراتی به زبا انگلیسی و یا به زبان مورد درخواست توسط خریدار می باشد.
ماده 46) صادر کننده علاوه بر رعایت قوانین، مقررات و ضوابط ابلاغی موظف به رعایت قوانین و مقررات کشور مبداء نیز می باشد.
تبصره – ارائه خدمات فنی و مهندسی تجهیزات پزشکی به خارج از کشور با رعایت ضوابط ابلاغی بلامانع خواهد بود.
ماده 47) با توجه به موقعیت سرزمینی و استراتژیک کشور و به منظور ارتقاء موقعیت تجاری و بازرگانی، صادرات تجهیزات پزشکی در حال ترانزیت مشمول این آیین نامه نخواهد بود.
تبصره – رعایت قوانین و مقررات جاری کشور با اصل حمایت از صادرات در این خصوص الزامی است.


مبنا: 
وزارت

بازگشت به فهرست