برای دیدن عناوین قوانین مختلف، لطفاً اینجا کلیک کنید

آیین نامه تجهیزات پزشکی- فصل هشتم

فصل هشتم
"توزیع، نظارت و قیمت گذاری"
ماده 48) به منظور رعایت کلیه شرایط و اصول علمی و فنی ضامن سلامت کالا و به منظور جلوگیری از عرضه کالای قاچاق و غیر قانونی، کلیه تجهیزات پزشکی تولیدی و یا وارداتی با رعایت ضوابط ابلاغی توزیع و عرضه می گردند.
ماده 49) عرضه تجهیزات پزشکی به دو شکل فروش به متقاضی و یا مصرف در موسسه پزشکی جهت بیمار می باشد. مراکز عرضه کننده نظیر موسسات پزشکی و یا واحدهای صنفی قانونی واجد مجوز توزیع تجهیزات می باشند.
تبصره – توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی (به صورت مستقیم) توسط شرکت های تولید کننده و یا وارد کننده و دارندگان کارت بازرگانی (و یا نمایندگان قانونی آنها) که واجد شناسنامه در اداره کل می باشند با رعایت قوانین و مقررات جاری کشور با توجه به ضوابط ابلاغی بلامانع خواهد بود.
ماده 50) کلیه مراکز و واحدهای عرضه کننده تجهیزات پزشکی ضمن رعایت اصول علمی و فنی در نگهداری و توزیع تجهیزات پزشکی منحصراً مبادرت به عرضه آن دسته از تجهیزات پزشکی می نمایند که واجد مجوز تولید و یا واردات از وزارت باشند. عدم رعایت این موضوع با توجه به تبصره 2 ماده 3 قانون امور پزشکی مورد پیگیری واقع خواهد شد.
ماده 51) در اجرای قانون تشکیل و قانون تشکیلات وزارت کلیه شرکت ها، مراکز، واحدها، صنوف و مراکز پزشکی فعال در عرصه تولید، واردات، صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی مکلف به همکاری کامل با اداره کل و دانشگاه به منظور اعمال نظارت و انجام بازدیدهای ادواری می باشند.
ماده 52) کارشناسان تجهیزات پزشکی دانشگاهها با همکاری کارشناسان معاونت درمان (و حسب مورد غذا و دارو) دانشگاه نسبت به بازدید از کلیه بیمارستانها، موسسات پزشکی و واحدهای مرتبط به عرضه و کاربری تجهیزات پزشکی به منظور اعمال نظارت جهت رعایت قوانین و مقررات توسط مراکز ذیربط اقدام می نمایند.
تبصره 1- وضعیت تجهیزات و دستگاههای پزشکی بیمارستانها و مراکز درمانی به صورت دوره ای و متناوب می بایست مورد بازدید قرار گرفته و کلیه مشکلات موجود بویژه وضعیت خدمات پس از فروش ارائه شده در مراکز درمانی با تنظیم گزارش به مقام ذیربط منعکس گردد.
تبصره 2- کارشناسان وزارت، اداره کل و دانشگاهها با توجه به ضوابط ابلاغی نسبت به انجام بازدیدهای مقتضی بویژه از شرکتها، بازرگانیها و واحدهای صنفی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی اقدام خواهند نمود.
تبصره 3- کلیه بیمارستانها و موسسات پزشکی به منظور جلوگیری از انباشت و نگهداشت تجهیزات پزشکی غیر قابل استفاده و با توجه به نوع و تقسیم بندی تجهیزات پزشکی مستعمل نسبت به عدم کاربرد این اقلام اقدام خواهند نمود. ضوابط مربوطه با توجه به نوع و گروه تجهیزات پزشکی غیر قابل استفاده حسب مورد ابلاغ خواهد شد.
تبصره 4- شرکتها، بازرگانیها و صنوف فعال در عرصه تجهیزات پزشکی مکلفند قبل از امحاء تجهیزات پزشکی موجود در واحد موضوع را به اداره کل (یا دانشگاه) اطلاع دهند و پس از انجام بازدید و بررسی های لازم نسبت به امحاء تجهیزات پزشکی غیر قابل استفاده اقدام نمایند.
تخلف یا ایراد ضرر جسمی و مادی ناشی از استفاده تجهیزات پزشکی تهیه شده می توانند با انعکاس موضوع به اداره کل (یا دانشگاه) نسبت به پیگیری تخلف اقدام نمایند.
تبصره – اداره کل (یا دانشگاه) در صورتیکه واحد عرضه کننده تجهیزات پزشکی مرتکب عدم رعایت ضوابط و مقررات شده باشد با توجه به تبصره 2 ماده 3 قانون امور پزشکی نسبت به پیگیری قضایی موضوع اقدام خواهد نمود. ایراد ضرر جانی و مادی با توجه به جنبه خصوصی جرم توسط فرد (یا افراد) متضرر پیگیری خواهد شد.
ماده 55) در خصوص تجهیزات پزشکی که مشمول قیمت گذاری نمی باشند قوانین و مقررات مربوطه لازم الاجرا خواهد بود.
تبصره – در موارد خاص و به منظور حمایت از اقشار آسیب پذیر و رفاه مصرف کنندگان و در صورت عمومیت و حساسیت مصرف وسیله پزشکی عرضه شده اداره کل مجاز خواهد بود نسبت به اعلام نظر «ارشادی» در خصوص قیمت وسیله پزشکی به منظور تصمیم گیری نهایی توسط مرجع قانونی ذیربط اقدام نماید.


مبنا:  وزارت

بازگشت