برای دیدن عناوین قوانین مختلف، لطفاً اینجا کلیک کنید

آیین نامه تجهیزات پزشکی- ضمائم

ضمائم
از قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب 1367
ماده 1- به منظور استفاده مطلوب و هماهنگ از امکانات پزشکی کشور در جهت تامین و تعمیم بهداشت و درمان و بهزیستی و آموزش و پژوهش پزشکی و تحقق بندهای 4 و 12 و 13 اصل سوم و آن قسمت از اهداف اصل 29 قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران که مربوط به خدمات بهداشت و درمان و بهزیستی می باشد از تاریخ تصویب این قانون وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی که از این پس در این لایحه وزارت نامیده می شود تشکیل می گردد.
ماده 8- کلیه موسسات و واحدهای بهداشتی و درمانی و پزشکی کشور که از طریق بخش خصوصی و غیر دولتی در امر بهداشت و درمان فعالیت دارند از تاریخ این قانون باید تحت نظارت و کنترل و برنامه ریزی این وزارتخانه قرار گیرند و آیین نامه های اجرایی مربوطه ظرف مدت یک سال توسط این وزارت تهیه و به تصویب هیات وزیران خواهد رسید.
ماده 15- منظور از کلمه پزشکی در این قانون کلیه رشته های گروه پزشکی از قبیل پزشکی، دندانپزشکی، داروسازی، علوم بهداشتی، پرستاری، مامایی، تغذیه، توانبخشی، بهداشت کار دهان و دندان، کاردانی بهداشت خانواده، کاردانی مبارزه با بیماریها و پیراپزشکی (علوم آزمایشگاهی تشخیص طبی، تکنولوژی، رادیولوژی، اودیومتری، اپتومتری) و ... می باشد.
ماده 16- وزارت بهداشت موظف است با همکاری وزارت کشاورزی طرح احیای داروهای گیاهی و استفاده گسترده از آن را به اجرا در آورد.
ماده 17- از تاریخ تصویب این قانون کلیه قوانین و مقررات مغایر ملغی خواهد بود. این وزارت مسئول اجرای این قانون است.

از قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب 3/6/1367
از ماده 1- وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی عبارتند از:
1-    تدوین و ارایه سیاستها، تعیین خط مشی ها و نیز برنامه ریزی برای فعالیت های مربوط به ترتیب نیروی انسانی گروه پزشکی پژوهشی، خدمات بهداشتی، درمانی، دارویی، بهزیستی و تامین اجتماعی.
   11- تعیین و اعلام استانداردهای مربوط به:
الف – خدمات بهداشتی، درمانی، بهزیستی و دارویی.
ب – مواد دارویی، خوراکی، آشامیدنی، بهداشتی، آرایشی، آزمایشگاهی، تجهیزات و ملزومات و مواد مصرفی پزشکی و توانبخشی.
ج – بهداشت کلیه موسسات خدماتی و تولیدی مربوط به خدمات و موارد مذکور در فوق.
12- صدور، تمدید و لغو موقت یا دایم پروانه های:
الف – موسسات پزشکی، دارویی، بهزیستی و کارگاهها و موسسات تولید مواد خوراکی و آشامیدنی و بهداشتی و آرایشی.
تبصره – صدور مجوزهای صنعتی واحدهای بهداشتی و درمانی توسط وزارت صنایع منوط به تایید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است.
ب – ساخت فرآورده های دارویی و مواد بیولوژیک، خوراکی، آشامیدنی، بهداشتی، آرایشی و آزمایشگاهی و تجهیزات و ملزومات و مواد مصرفی پزشکی و توانبخشی.
13 – انجام نظارت و کنترل کیفی مواد مذکور در بند «ب» از قسمت 12 ماده 1 و تعیین ضوابط و مقررات لازم برای موارد مذکور در بند «الف» و «ب» ماده 12.
17 – تعیین ضوابط مربوط به ورود، ساخت، نگهداری، صدور، مصرف و انهدام مواد اولیه بیولوژیک مخدر، خوراکی، آشامیدنی، بهداشتی، آرایشی، آزمایشگاهی و فرآورده های دارویی و تجهیزات و ملزومات و مواد مصرفی پزشکی و توانبخشی و نیز ارزشیابی، نظارت کنترل ضوابط مذکور.

ماده 3 از قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوراکی و آشامیدنی:
هر کس بدون داشتن پروانه رسمی به امور پزشکی، داروسازی، دندانپزشکی، آزمایشگاهی، فزیوتراپی و مامایی و سایر رشته هایی که به تصویب وزارت بهداشت جزء حرف پزشکی و پروانه دار محسوب می شوند اشتغال ورزد یا بدون پروانه از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اقدام به تاسیس یکی از موسسات پزشکی مصرح در ماده 1 نماید یا پروانه خود را به دیگری واگذار یا پروانه دیگری را مورد استفاده قرار دهد، بلافاصله محل کار آن توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تعطیل و به پرداخت جریمه نقدی از 5 میلیون تا 50 میلیون ریال محکوم خواهد شد و در صورت تکرار به پرداخت جریمه از 5 تا 100 میلیون ریال یا دو برابر قیمت داروهای مکشوفه (هر کدام که بیشتر باشد) محکوم خواهد شد.
تبصره 2: در صورتیکه هر یک از مسئولین موضوع ماده 3 و یا مسئولین مراکز ساخت تهیه و توزیع و فروش دارو، تجهیزات و ملزومات پزشکی مبادرت به خرید و فروش غیر قانونی موارد فوق نمایند و یا از توزیع و ارایه خدمات خودداری و یا موجب اخلال در نظام توزیعی دارویی کشور شود غلاوه بر مجازات مقرر در ماده 3 به محرومیت از اشتغال در حرفه مربوطه از 1 تا 10 سال محکوم خواهند شد.
تبصره 4: در مواردی که موسس مرکز و موسسه پزشکی یک نفر باشد و شخص مزبور فوت نماید وارث او می توانند با ارایه گواهی تسلیم دادخواست حصر وراثت و معرفی یک نفر به عنوان مسئول فنی واجد شرایط دریافت پروانه مسئولیت فنی موقت نماید. اعتبار این پروانه به مدت 2 سال خواهد بود. وارث مکلفند ظرف مهلت یاد شده با ارایه دادنامه حصر وراثت نسبت به معرفی شخص واجد شرایط قانونی دریافت پروانه به عنوان موسس جدید اقدام کنند. در غیر این صورت موسسه توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تعطیل خواهد شد.
تبصره 6: به جرایم موضوع این قانون در دادگاه انقلاب اسلامی رسیدگی خواهد شد.

تبصره 5 ماده 13 از قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی مواد خوردنی و آشامیدنی:
فعالیت افراد، موسسات و نمایندگی های شرکت های دارویی و تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی مشمول آیین نامه ای خواهد بود که حداکثر ظرف مدت سه ماه تهیه و به تصویب وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی برسد.

تبصره 2 ماده 14 از قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی:
ساخت و یا ورود هر نوع مواد و ملزومات مصرفی و تجهیزات پزشکی و دندانپزشکی و یا مواد اولیه و بسته بندی آنها که لیست آن از طرف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اعلام می گردد، باید با اجازه قبلی و موافقت وزارت بهداشت، درمان و آوزش پزشکی انجام گیرد، ترخیص اقلام مذکور از گمرک نیز باید با اجازه از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی باشد.


مبنا: 
وزارت

بازگشت به فهرست