برای دیدن عناوین قوانین مختلف، لطفاً اینجا کلیک کنید

ثبت اختیاری توزیع کنندگان مواد و وسایل دندان پزشکی

باتوجه به بندهای 11 ، 17 ، 13 ، 12 ماده یک قانون تشکیلات وشرح وظایف وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی و ماده 8 قانون تشکیل وزارت و تبصره 2 ماده 14 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی وداروئی ومواد خوردنی و آشامیدنی و دراجرای تبصره 5 ماده 13 قانون مربوط به مقررات امورپزشکی و داروئی و مواد خوردنی و آشامیدنی و مواد 2 ، 5 ، 10 ، 11 ، 20 ، 37 ، 40 ، 48 ، 50 آیین نامه تجهیزات پزشکی و در راستای نظام مند نمودن فرآیند توزیع و عرضه مواد ، وسایل وتجهیزات پزشکی ، دندان پزشکی و آزمایشگاهی و اطلاع رسانی موثر به کلیه دانشگاههای علوم پزشکی ، مراکز درمانی ، بیمارستانها ، بیماران و کلیه آحاد جامعه ، اداره کل تجهیزات پزشکی اقدام به ثبت اختیاری وصدورگواهی ثبت برای توزیع کنندگان (فروشندگان ) اینگونه وسایل و تجهیزات می نماید.

هدف : نظام مند شدن فرایند توزیع و عرضه مواد و وسایل و تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی و دندانپزشکی و ایجاد بستر مناسب جهت اطلاع رسانی موثر به مصرف کنندگان

تعاریف :
اداره کل : اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی

وسیله پزشکی : طبقه ماده 3 آیین نامه تجهیزات پزشکی ، دراین فراخوان عنوان وسیله پزشکی به مواد ، لوازم ، ابزار ، وسایل ، تجهیزات پزشکی ، دندانپزشکی و آزمایشگاهی اشاره دارد .

طبقه بندی وسایل پزشکی :
به راهنمای طبقه بندی وسایل پزشکی مراجعه شود . این راهنما از سایت رسمی اداره کل قابل دریافت می باشد . توزیع کننده : کلیه افراد حقیقی و حقوقی که طبق قوانین و مقررات جاری کشور و با رعایت مواد و فصول مرتبط درآیین نامه نسبت به توزیع وسایل پزشکی مبادرت می ورزند توزیع کننده وسایل پزشکی نامیده می شوند و مکلف به رعایت ضوابط و دستورات ابلاغی منجمله ضابطه حاضر می باشند ، لازم به ذکر است وارد کنندگان وتولید کنندگان مورد تایید اداره کل درصورت رعایت ضوابطه مربوطه می توانند به عنوان توزیع کننده نیز ثبت شوند . دوره آموزشی : شامل 30 ساعت آموزش آیین نامه ا ز جانب اداره کل به ناظر فنی توزیع کننده با تاکید برفصول ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی ، خدمات پس از فروش و توزیع . پس از پایان دوره وبرگزاری آزمون مربوطه به افراد حائز شرایط ، گواهی نامه ای با مدت اعتبار 1 سال اعطا خواهد شد .

سایت رسمی اداره کل : imed . ir

رشته های مرتبط : مهندسی پزشکی ، تمامی رشته های پزشکی و پیراپزشکی

ناظر فنی : شخصی که از طرف عرضه کننده به اداره کل تجهیزات پزشکی معرفی شده و پس از احراز شرایط و تایید کمیته تجهیزات پزشکی موضوع ماده 6 آیین نامه تجهیزات پزشکی به عنوان ناظر فنی تعیین می گردد. ناظر فنی باید حداقل حائز شرایط ذیل باشد :

1- دارای مدرک حداقل کارشناسی رشته های مرتبط با سابقه کار مکفی
2- گذراندن دوره آموزشی و کسب 70 درصد از امتیاز آزمون

وظایف ناظر فنی عبارتست از :
1- رابط علمی عرضه کننده تجهیزات پزشکی با اداره کل وانتقال آخرین اطلاعات و آموزش ها به شرکت متبوع
2- نظارت براجرای قوانین و مقررات به منظور انجام مطلوب فرآیند توزیع با توجه به ضوابط ابلاغی
3- نظارت برشرایط مناسب حمل ونقل ، انبارش ، توزیع ، مستند سازی و نظارت برضبط سوابق و

مستندات
مزایای شرکت درطرح ثبت اختیاری توزیع کنندگان وسایل پزشکی :
1- درج نام توزیع کنندگان ثبت شده درسایت رسمی اداره کل
2- معرفی توزیع کنندگان به کلیه مراکز دانشگاهی و درمانی کشور
3- ارتقا سطح خدمات ارائه شده توسط توزیع کنندگان

مراحل ثبت توزیع کننده در اداره کل
1- ارسال فرم درخواست ثبت عرضه کننده به همراه مدارک مورد نیاز به آدرس اداره کل (تهران ، خیابان ایرانشهر شمالی ، کوچه دهقان ، شماره 8 ، اداره مهندسی و نگهداری ) ؛
2- درصورت کامل بودن مدارک ، از متقاضی دعوت به عمل خواهد آمد تا دردوره آموزشی که هرسه ماه برگزار می گردد شرکت نماید ؛
3- درصورت کسب حداقل امتیاز آزمون ، توزیع کننده ، ثبت و گواهی دریافت نموده و نام و مشخصات وی درسابت رسمی اداره کل تجهیزات پزشکی قرار می گیرد .

شرایط و مدارک مورد نیاز جهت ثبت توزیع کنندگان
1- ارائه تصویر جواز کسب؛
2- ارائه تصویر صفحه اول شناسنامه دارنده جواز ؛
3- معرفی ناظر فنی ( درصورتی که عرضه کننده نسبت به توزیع وسایل پزشکی کلاس Cو D اقدام می نماید )
4- تکمیل فرم درخواست ثبت ( پیوست ) و مهر و امضای تعهد نامه مربوطه به همراه گواهی امضاء توسط یکی از دفاتر رسمی .
5- ارائه نامه نمایندگی از تولید کننده داخلی یا وارد کننده وسیله پزشکی (درصورتیکه کالا جزو اقلام مورد اشاره درتبصره یک می باشد )

تبصره 1 : عرضه کلیه اقلام کاشتنی ارتوپدی ، استنت های قلبی (عروق کرونر ) و لنزهای داخل چشمی ، می بایست طبقه ابلاغیه شماره ...................مورخ ........................مرکز مدیریت و هماهنگی امور بازرگانی صورت گیرد. لذا عرضه کنندگان این اقلام می بایست نسبت به ارائه نامه نمایندگی مجاز از طرف تولید کننده داخلی یا واردکننده ثبت شده دراداره کل ارائه نمایند .

اختیارات توزیع کننده ثبت شده :
1- گواهی اعطا شده از طرف اداره کل تجهیزات پزشکی تنها ارزش جهت عرضه و توزیع دارد و ارزشی جهت استفاده درتولید یا واردات تجهیزات پزشکی ندارد .
2- توزیع کننده می تواند گواهی اعطا شده را درمحل کسب نصب نماید

مبنا: 
وزارت

بازگشت به فهرست